Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené testy zraku a zobrazování pro umožnění léčebných studií v raném a středním stadiu AMD (EVITE-AMD)

31. března 2026 aktualizováno: Maximilian Pfau

Vylepšené testy zraku a zobrazování pro umožnění léčebných studií u časné a středně pokročilé AMD

Tato monocentrická prospektivní longitudinální observační studie ověří fundusem sledovanou dark adaptometrii jakožto koncový bod pro budoucí léčebné studie u rané a středně pokročilé věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Studie charakterizuje normativní parametry dark adaptace zprostředkované čípky a tyčinkami u zdravých dobrovolníků, posoudí spolehlivost test-retest, kvantifikuje citlivost na změnu v čase, vyhodnotí diagnostickou a prognostickou platnost ve vztahu ke stadiu AMD a strukturální progresi a prozkoumá zobrazovací, biomarkerové a genetické determinanty porušené dark adaptace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou zrakového postižení. Léčba v současnosti existuje pouze pro pozdní stádia onemocnění, zatímco časná a středně pokročilá AMD postrádají validované funkční koncové body vhodné pro léčebné studie. Tato studie validuje fundusově sledovanou dark adaptometrii stanovením její diagnostické přesnosti, opakovatelnosti v rámci návštěvy a mezi návštěvami a longitudinální citlivosti ke změnám. Kromě toho bude multidisciplinární zobrazování sítnice, krevní biomarkery, metabolomika, proteomika a AMD-související genetické varianty hodnoceny z hlediska jejich schopnosti předpovědět nebo vysvětlit opožděnou adaptaci na tmu. Zdraví dobrovolníci podstoupí 2 návštěvy (výchozí a měsíc 2); účastníci s časnou nebo středně pokročilou AMD podstoupí 3 návštěvy (výchozí, měsíc 2 a měsíc 18).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti s časným nebo středně pokročilým AMD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Všechny biologická pohlaví a genderové identity.
  • Věk ≥18 let pro zdravé dobrovolníky; věk ≥55 let pro účastníky s AMD.
  • Schopnost dostatečně rozumět němčině nebo angličtině pro studijní informace a postupy.

Další kritéria pro zařazení podle kohorty:

Zdraví dobrovolníci:

- Žádné druseny >63 µm a žádné subretinální drusenoidní depozity v žádném oku.

Ranné AMD:

- Studované oko s druseny >63 µm ale <125 µm a bez pigmentových změn.

Střední AMD:

- Studované oko s druseny >125 µm a/nebo pigmentovými změnami.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klaustrofobie relevantní pro postupy adaptace na tmu.
  • Přecitlivělost na indocyaninovou zeleň nebo jodid sodný, alergie na jód nebo hypertyreóza.
  • Známé těhotenství.
  • Anamnéza oční chirurgie na studovaném oku kromě operace šedého zákalu, YAG kapsulotomie nebo laserové retinopexe.
  • Oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle názoru vyšetřovatelů mohlo ovlivnit testování vizuálních funkcí.
  • Zdravotní stavy nebo plánované operace, které by mohly narušit sledování.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo nedostatečné jazykové znalosti v jazyce studie.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stárnutí (zdraví dobrovolníci)
Účastníci bez známek AMD
Raná AMD
Účastníci s raným stádiem AMD
Středně pokročilá AMD
Účastníci s intermediární AMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zachycení tyče
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maximilian Pfau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVITE-AMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou data veřejně zpřístupněna v otevřeném vědeckém úložišti (např. Zenodo).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit