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Verbesserte Seh- und Bildgebungstests für die Ermöglichung von Behandlungsstudien bei früher und mittelschwerer AMD (EVITE-AMD)

31. März 2026 aktualisiert von: Maximilian Pfau

Verbesserte Seh- und Bildgebungsuntersuchungen für die Ermöglichung von Behandlungstests bei früher und intermediärer AMD

Diese monozentrische prospektive longitudinale Beobachtungsstudie wird die fundusgestützte Dunkeladaptometrie als Endpunkt für zukünftige Behandlungsstudien bei früher und intermediärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) validieren. Die Studie wird normative Dunkeladaptationsparameter für Zapfen- und Stäbchenfunktion bei gesunden Probanden charakterisieren, die Test-Retest-Reliabilität bewerten, die Sensitivität für Veränderungen im Zeitverlauf quantifizieren, die diagnostische und prognostische Validität in Bezug auf das AMD-Stadium und das strukturelle Fortschreiten evaluieren sowie bildgebungs-, biomarker- und genetisch basierte Determinanten einer gestörten Dunkeladaptation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Hauptursache für Sehbehinderung. Behandlungen existieren derzeit nur für das Spätstadium der Erkrankung, während frühe und intermediäre AMD keine validierten funktionellen Endpunkte aufweisen, die für Behandlungsstudien geeignet sind. Diese Studie wird die fundusgestützte Dunkeladaptometrie validieren, indem ihre diagnostische Genauigkeit, die Wiederholbarkeit innerhalb und zwischen den Untersuchungsterminen sowie die longitudinale Sensitivität für Veränderungen bestimmt werden. Darüber hinaus werden multimodale Netzhautbildgebung, blutbasierte Biomarker, Metabolomik, Proteomik und AMD-bezogene genetische Varianten hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewertet, eine verzögerte Dunkeladaptation vorherzusagen oder zu erklären. Gesunde Freiwillige werden 2 Untersuchungstermine absolvieren (Baseline und Monat 2); Teilnehmer mit früher oder intermediärer AMD werden 3 Untersuchungstermine absolvieren (Baseline, Monat 2 und Monat 18).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten mit früher oder mittlerer AMD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung.
  • Alle biologischen Geschlechter und Geschlechtsidentitäten.
  • Alter ≥18 Jahre für gesunde Freiwillige; Alter ≥55 Jahre für Teilnehmer mit AMD.
  • Fähigkeit, Deutsch oder Englisch ausreichend für Studieninformationen und -verfahren zu verstehen.

Zusätzliche Einschlusskriterien nach Kohorte:

Gesunde Freiwillige:

- Keine Drusen >63 µm und keine subretinalen Drusenoidablagerungen in beiden Augen.

Frühe AMD:

- Studienauge mit Drusen >63 µm aber <125 µm und ohne Pigmentveränderungen.

Intermediäre AMD:

- Studienauge mit Drusen >125 µm und/oder Pigmentveränderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie, die für Dunkeladaptationsverfahren relevant ist.
  • Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün oder Natriumiodid, Jodallergie oder Hyperthyreose.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Anamnese von Augenoperationen am Studienauge außer Kataraktoperation, YAG-Kapsulotomie oder Laserretinopexie.
  • Augenerkrankung am Studienauge, die nach Ansicht der Untersucher die Sehfunktionsprüfung beeinträchtigen könnte.
  • Medizinische Erkrankungen oder geplante Operationen, die die Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten oder unzureichende Sprachkenntnisse in der Studienprache.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Altern (gesunde Freiwillige)
Teilnehmer ohne Anzeichen einer AMD
Frühe AMD
Teilnehmer mit früher AMD
Intermediate AMD
Teilnehmer mit intermediärer AMD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rod-Intercept-Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maximilian Pfau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVITE-AMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten in einem Open-Science-Repository (z. B. Zenodo) öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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