Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde Visie- en Beeldvormingstesten voor het Mogelijk Maken van Behandelingsonderzoeken bij Vroege en Intermediaire AMD (EVITE-AMD)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Maximilian Pfau

Verbeterde Visie- en Beeldvormingstesten voor het Mogelijk Maken van Behandelingsproeven in Vroeg en Intermediair AMD

Deze monocentrische prospectieve longitudinale observationele studie zal fundus-gevolgd donkeradaptometrie valideren als eindpunt voor toekomstige behandelingsonderzoeken bij vroege en intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). De studie zal normatieve kegel- en staaf-gemedieerde donkeradaptatieparameters karakteriseren bij gezonde vrijwilligers, test-hertest betrouwbaarheid beoordelen, gevoeligheid voor verandering in de tijd kwantificeren, diagnostische en prognostische validiteit evalueren tegen AMD-stadium en structurele progressie, en beeldvormings-, biomarker- en genetica-gebaseerde determinanten van verminderde donkeradaptatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) is een belangrijke oorzaak van visuele beperking. Behandelingen bestaan momenteel alleen voor gevorderde ziekte, terwijl vroege en intermediaire AMD gevalideerde functionele eindpunten missen die geschikt zijn voor behandelingsonderzoeken. Deze studie zal fundus-gestuurde donkeradaptometrie valideren door de diagnostische nauwkeurigheid, de herhaalbaarheid binnen bezoeken en tussen bezoeken, en de longitudinale gevoeligheid voor verandering te bepalen. Daarnaast zullen multimodale retina-beeldvorming, bloedgebaseerde biomarkers, metabolomica, proteomica en AMD-gerelateerde genetische varianten worden beoordeeld op hun vermogen om vertraagde donkeradaptatie te voorspellen of te verklaren. Gezonde vrijwilligers zullen 2 bezoeken ondergaan (baseline en maand 2); deelnemers met vroege of intermediaire AMD zullen 3 bezoeken ondergaan (baseline, maand 2 en maand 18).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Bonn
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en patiënten met vroeg of intermediair AMD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Alle biologische geslachten en genderidentiteiten.
  • Leeftijd >=18 jaar voor gezonde vrijwilligers; leeftijd >=55 jaar voor deelnemers met AMD.
  • Voldoende begrip van Duits of Engels voor studievoorlichting en procedures.

Aanvullende inclusiecriteria per cohort:

Gezonde vrijwilligers:

- Geen drusen >63 µm en geen subretinale drusenoïde afzettingen in beide ogen.

Vroege AMD:

- Studieoog met drusen >63 µm maar <125 µm en geen pigmentveranderingen.

Intermediaire AMD:

- Studieoog met drusen >125 µm en/of pigmentveranderingen.

Exclusiecriteria:

  • Claustrofobie relevant voor donkeradaptatieprocedures.
  • Overgevoeligheid voor indocyaninegroen of natriumjodide, jodiumallergie of hyperthyreoïdie.
  • Bekende zwangerschap.
  • Geschiedenis van oogchirurgie in studieoog anders dan cataractchirurgie, YAG-capsulotomie of laserretinopexie.
  • Oogaandoening in studieoog die volgens de onderzoekers de visuele functietests kan beïnvloeden.
  • Medische aandoeningen of geplande operaties die de follow-up kunnen verstoren.
  • Onvermogen om aan studievoorwaarden te voldoen of onvoldoende taalvaardigheid in de studietaal.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vergrijzing (gezonde vrijwilligers)
Deelnemers zonder tekenen van AMD
Vroegtijdige AMD
Deelnemers met vroege AMD
Intermediaire AMD
Deelnemers met intermediaire AMD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rod-Intercept Tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maximilian Pfau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVITE-AMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie zullen de gegevens openbaar beschikbaar worden gesteld in een open wetenschapsrepository (bijv. Zenodo).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren