シンティリマブとベバシズマブおよびXELOX/SOX併用療法の、初回切除不能AFP陽性胃・胃食道接合部腺癌に対する有効性
2026年3月30日 更新者：Fenglin Liu、Fudan University
シンチリマブとベバシズマブおよびXELOX/SOX併用によるコンバージョン療法による初回切除不能AFP陽性胃・食道胃接合部腺癌の治療：多施設共同、単一アーム、第II相試験（SOLIDS-02）
アルファフェトプロテイン産生胃癌（AFP陽性胃癌、AFP-GC）は、胃癌全体の1.3％から15％を占める、まれで非常に侵襲性の高い胃癌の亜型です。 その臨床的特徴は、一般的な胃癌のそれとは大きく異なります。 血清AFP値が異常に上昇するだけでなく、血管新生能がより強く、遠隔転移率が高く、初期R0手術後でも予後が不良であるため、胃癌治療分野における難題となっています。 特に注目すべきは、AFP陽性胃癌の患者は、従来の標準的レジメンに対する感受性が比較的低いことです。 効果のボトルネックを突破するための標的治療戦略を探求することが急務となっています。
シンチリマブ、ベバシズマブ、およびXELOX/SOXの併用は、初期切除不能AFP陽性胃癌／食道胃接合部腺癌において、奏効率と治療効果を高める新たな治療戦略となる可能性があります。 この研究は、初期切除不能AFP陽性胃癌／食道胃接合部腺癌に対する周術期シンチリマブ、ベバシズマブ、およびXELOX/SOX併用療法の有効性、忍容性、安全性を評価する多施設共同単群第2相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 署名済みインフォームド・コンセント
- 患者年齢18〜75歳
- 組織学的CT/MRIで確認されたcT3-4N+M0/1胃または胃食道接合部腺癌（M1は「胃癌肝転移に関する中国専門家コンセンサス」に基づき、胃癌のI型肝転移のみを含む）
- 血清AFPレベル＞正常上限の2倍、またはIHC染色でAFP陽性
- 適切な臓器機能
- ECOG 0-1、手術禁忌なし
- 予想生存期間≧3ヶ月
除外基準：
- HER2陽性状態：IHC 3+、またはIHC 2+/FISH+
- 過去の胃癌に対する化学療法、放射線療法、抗PD-1/PD-L1療法、手術
- その他の遠隔転移の兆候（例：腹膜、肺、骨、鎖骨上リンパ節など）
重大な心血管疾患
--現在の抗ウイルス療法またはHBVの治療中
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往
- 現在または既往の自己免疫疾患または免疫不全
- 活動性の胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎などの消化器疾患、または切除不能腫瘍の活動性出血がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンチリマブ、ベバシズマブ、化学療法（XELOX/SOX）
シンティリマブ：200mg、点滴静注、d1、q3w；ベバシズマブ：7.5mg/kg、点滴静注、d1、q3w；XELOX：オキサリプラチン＋カペシタビン カペシタビン：1000mg/m² 1日2回、d1-14、q3w オキサリプラチン：130mg/m²、点滴静注、d1、q3w；SOX：オキサリプラチン＋S-1 S-1：40～60mg 1日2回、d1～14、q3w オキサリプラチン：130mg/m²、点滴静注、d1、q3w；
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130mg/m2、2時間点滴、d1、q3w
40〜60mgの入札、D1〜14、Q3W
シンチリマブ、注射用組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体; 200mg 静脈内点滴、d1、q3w
7.5mg/kg，点滴静注，d1，q3w
1000mg/m² 1日2回、d1-14、q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：初回投与から研究治療終了、または転換手術前の最終腫瘍評価、あるいは疾患進行までの期間。最大24週間。
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客観的奏効率（ORR）：完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）
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初回投与から研究治療終了、または転換手術前の最終腫瘍評価、あるいは疾患進行までの期間。最大24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：最初のサイクルの開始日（各サイクルは21日間）から手術日まで。最大24週間。
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最初のサイクルの開始日（各サイクルは21日間）から手術日まで。最大24週間。
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主要病理学的反応率
時間枠：最初のサイクル開始日（各サイクルは21日間）から手術日まで。最大24週間。
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最初のサイクル開始日（各サイクルは21日間）から手術日まで。最大24週間。
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1年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回サイクル開始日（各サイクルは21日間）から、文書化された初回の進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までを、最長1年間評価する。
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初回サイクル開始日（各サイクルは21日間）から、文書化された初回の進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までを、最長1年間評価する。
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1年全生存期間（OS）
時間枠：初回サイクル開始日から全死亡または最終追跡調査日までのカプラン・マイヤー生存率を、最大1年間評価した。
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初回サイクル開始日から全死亡または最終追跡調査日までのカプラン・マイヤー生存率を、最大1年間評価した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 胃の新生物
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヌクレオシド
- ウラシル
- ピリミジノン
- デオキシリボヌクレオシド
- フルオロウラシル
- カペシタビン
- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- シンリマブ
- S 1（組み合わせ）
その他の研究ID番号
- SOLIDS study-02
- Shanghai Cancer Center (その他の識別子：Fudan University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。