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Efficacia di Sintilimab in combinazione con Bevacizumab e XELOX/SOX nel trattamento iniziale dell'adenocarcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea AFP-positivo non resecabile

30 marzo 2026 aggiornato da: Fenglin Liu, Fudan University

Terapia di Conversione di Sintilimab in Combinazione con Bevacizumab e XELOX/SOX per l'Adenocarcinoma Gastrico/Della Giunzione Esofagogastrica AFP-positivo Inizialmente Non Resecabile: Uno Studio Multicentrico, a Braccio Singolo, di Fase II (SOLIDS-02)

Il carcinoma gastrico produttore di alfa-fetoproteina (carcinoma gastrico AFP-positivo, AFP-GC), un sottotipo raro e altamente aggressivo di carcinoma gastrico, rappresenta dall'1,3% al 15% di tutti i casi di carcinoma gastrico. Le sue caratteristiche cliniche sono significativamente diverse da quelle del carcinoma gastrico comune. Non solo mostra livelli sierici di AFP anormalmente elevati, ma ha anche una maggiore capacità angiogenica, un tasso più alto di metastasi a distanza e una prognosi peggiore anche dopo un intervento chirurgico R0 iniziale, rendendolo un problema impegnativo nel campo del trattamento del carcinoma gastrico. Da notare che i pazienti con carcinoma gastrico AFP-positivo hanno una sensibilità relativamente bassa ai regimi standard tradizionali. C'è un urgente bisogno di esplorare strategie di trattamento mirate per superare il collo di bottiglia dell'efficacia.

La combinazione di sintilimab, bevacizumab e XELOX/SOX per l'adenocarcinoma gastrico/della giunzione esofagogastrica AFP-positivo inizialmente non resecabile potrebbe essere una nuova strategia terapeutica per aumentare il tasso di risposta e l'efficacia terapeutica. Questo studio è una sperimentazione clinica di fase 2 multicentrica a braccio singolo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del sintilimab perioperatorio in combinazione con bevacizumab e XELOX/SOX nell'adenocarcinoma gastrico/della giunzione esofagogastrica AFP-positivo inizialmente non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) cT3-4N+M0/1 confermato istologicamente mediante TC/RMN; (M1 include solo le metastasi epatiche di tipo I del cancro gastrico, secondo il "Consenso degli esperti cinesi sulle metastasi epatiche del cancro gastrico");
  • Livelli sierici di AFP > 2× il limite superiore del normale o AFP-positivo mediante colorazione IHC;
  • Funzione d'organo adeguata
  • ECOG 0-1, nessuna controindicazione alla chirurgia;
  • Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Stato HER2-positivo: IHC 3+, o IHC 2+/FISH+
  • Precedente chemioterapia, radioterapia, terapia anti-PD-1/PD-L1, intervento chirurgico per cancro gastrico;
  • Segni di altre metastasi a distanza (es. peritoneali, polmonari, ossee, linfonodi sopraclaveari, ecc.)

  • Malattia cardiovascolare significativa

    --Attuale trattamento con terapia antivirale o HBV

  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia autoimmune o immunodeficienza;
  • Presenza di ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa e altre malattie gastrointestinali, o sanguinamento attivo in tumori non resecabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab, bevacizumab e chemioterapia (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, fleboclisi, d1, q3w; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, fleboclisi, d1, q3w; XELOX: Oxaliplatino + Capecitabina Capecitabina: 1000 mg/m² due volte al giorno, d1-14, q3w Oxaliplatino: 130 mg/m², fleboclisi, d1, q3w; SOX: Oxaliplatino + S-1 S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w Oxaliplatino: 130 mg/m², fleboclisi, d1, q3w;
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, flebo ev per 2 ore, d1, q3w
Droga: S-1
40 ~ 60mg BID ， D1 ~ 14, Q3W
Droga: Sintilimab
Sintilimab, anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante per iniezione; 200mg per infusione endovenosa, d1, q3w
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg, flebo endovenosa, d1, q3w
Droga: Capecitabine
1000mg/m2 due volte al giorno, d1-14, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento dello studio o all'ultima valutazione del tumore prima dell'intervento di conversione o della progressione della malattia. Fino a 24 settimane.
Tasso di risposta obiettivo (ORR): CR+PR
Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento dello studio o all'ultima valutazione del tumore prima dell'intervento di conversione o della progressione della malattia. Fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla data dell'intervento. Fino a 24 settimane.
Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla data dell'intervento. Fino a 24 settimane.
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla data dell'operazione. Fino a 24 settimane.
Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla data dell'operazione. Fino a 24 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione a un anno (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni) alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1 anno.
Sopravvivenza globale (OS) a un anno
Lasso di tempo: La sopravvivenza Kaplan-Meier dalla data di inizio del primo ciclo fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultima data di follow-up, valutata fino a 1 anno.
La sopravvivenza Kaplan-Meier dalla data di inizio del primo ciclo fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultima data di follow-up, valutata fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Altro identificatore: Fudan University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro gastrico (GC)

Prove cliniche su Oxaliplatino

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