Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Синтилимаба в комбинации с Бевацизумабом и XELOX/SOX при изначально нерезектабельной АФП-положительной аденокарциноме желудка/желудочно-пищеводного перехода

30 марта 2026 г. обновлено: Fenglin Liu, Fudan University

Конверсионная терапия синтилимабом в комбинации с бевацизумабом и XELOX/SOX при изначально нерезектабельной AFP-позитивной аденокарциноме желудка/желудочно-пищеводного перехода: многоцентровое однорукавное исследование II фазы (SOLIDS-02)

Альфа-фетопротеин-продуцирующий рак желудка (AFP-позитивный рак желудка, AFP-GC), редкий и высокоагрессивный подтип рака желудка, составляет от 1,3% до 15% всех случаев рака желудка. Его клинические особенности существенно отличаются от таковых при обычном раке желудка. Он не только демонстрирует аномально повышенные уровни сывороточного AFP, но также обладает более сильной ангиогенной способностью, более высокой частотой отдаленных метастазов и худшим прогнозом даже после радикальной операции R0, что делает его сложной проблемой в области лечения рака желудка. Примечательно, что пациенты с AFP-позитивным раком желудка имеют относительно низкую чувствительность к традиционным стандартным режимам лечения. Существует острая необходимость в изучении таргетных стратегий лечения для преодоления ограничений эффективности.

Комбинация синтилимаба, бевацизумаба и XELOX/SOX для изначально нерезектабельной AFP-позитивной аденокарциномы желудка/желудочно-пищеводного перехода может быть новой терапевтической стратегией для повышения частоты ответа и эффективности лечения. Это исследование представляет собой многоцентровое однорукавое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности, переносимости и безопасности периоперационного синтилимаба в комбинации с бевацизумабом и XELOX/SOX при изначально нерезектабельной AFP-позитивной аденокарциноме желудка/желудочно-пищеводного перехода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Возраст пациентов 18–75 лет;
  • Гистологически подтвержденная КТ/МРТ карцинома желудка или гастроэзофагеального перехода стадии cT3-4N+M0/1 (M1 включает только метастазы в печени типа I при раке желудка согласно «Китайскому консенсусу экспертов по метастазам в печень при раке желудка»);
  • Уровень АФП в сыворотке > 2× верхней границы нормы или положительный АФП по данным ИГХ-окрашивания;
  • Адекватная функция органов;
  • ECOG 0–1, отсутствие противопоказаний к операции;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;

Критерии исключения:

  • HER2-положительный статус: ИГХ 3+ или ИГХ 2+/FISH+;
  • Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, терапия анти-PD-1/PD-L1 или операция по поводу рака желудка;
  • Признаки других отдаленных метастазов (например, в брюшину, легкие, кости, надключичные лимфоузлы и т.д.);

  • Выраженное сердечно-сосудистое заболевание

    --Текущее лечение противовирусной терапией или HBV

  • Беременность или лактация;
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга;
  • Наличие или анамнез любого аутоиммунного заболевания или иммунодефицита;
  • Наличие активных язв желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенного колита и других желудочно-кишечных заболеваний или активного кровотечения в нерезектабельной опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синтилимаб, бевацизумаб и химиотерапия (XELOX/SOX)
Синтилимаб: 200 мг, внутривенная капельница, день 1, каждые 3 недели; Бевацизумаб: 7,5 мг/кг, внутривенная капельница, день 1, каждые 3 недели; XELOX: Оксалиплатин + Капецитабин Капецитабин: 1000 мг/м² дважды в день, дни 1-14, каждые 3 недели Оксалиплатин: 130 мг/м², внутривенная капельница, день 1, каждые 3 недели; SOX: Оксалиплатин + S-1 S-1: 40~60 мг дважды в день, дни 1~14, каждые 3 недели Оксалиплатин: 130 мг/м², внутривенная капельница, день 1, каждые 3 недели;
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2, капельно внутривенно в течение 2 часов, в 1 день, каждые 3 недели
Лекарство: S-1
40 ~ 60 мг Бид ， D1 ~ 14, Q3W
Лекарство: Синтилимаб
Синтилимаб, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PD-1 для инъекций; 200 мг внутривенно капельно, d1, q3w
Лекарство: Бевацизумаб
7,5 мг/кг, внутривенная капельница, день 1, каждые 3 недели
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м² два раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента первого приема до окончания лечения в рамках исследования или последней оценки опухоли перед конверсионной операцией или прогрессированием заболевания. До 24 недель.
Частота объективного ответа (ЧОО): ПО + ЧО
С момента первого приема до окончания лечения в рамках исследования или последней оценки опухоли перед конверсионной операцией или прогрессированием заболевания. До 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота R0-резекции
Временное ограничение: С даты начала первого цикла (каждый цикл длится 21 день) до даты операции. До 24 недель.
С даты начала первого цикла (каждый цикл длится 21 день) до даты операции. До 24 недель.
Частота достижения основного патологического ответа
Временное ограничение: С даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции. До 24 недель.
С даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции. До 24 недель.
Одногодичная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 1 года.
С даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 1 года.
Общая выживаемость за один год (ОВ)
Временное ограничение: Выживаемость по Каплану-Майеру с даты начала первого цикла до смерти от любой причины или последней даты наблюдения, оценка проводилась в течение до 1 года.
Выживаемость по Каплану-Майеру с даты начала первого цикла до смерти от любой причины или последней даты наблюдения, оценка проводилась в течение до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Другой идентификатор: Fudan University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться