Eficácia de Sintilimab Combinado com Bevacizumab e XELOX/SOX em Adenocarcinoma Gástrico/da Junção Gastroesofágica AFP-Positivo Inicialmente Irressecável
Terapia de Conversão de Sintilimab Combinada com Bevacizumab e XELOX/SOX para Adenocarcinoma Gástrico/da Junção Esofagogástrica AFP-positivo Inicialmente Irressecável: Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único, Fase II (SOLIDS-02)
O cancro gástrico produtor de alfa-fetoproteína (cancro gástrico AFP-positivo, AFP-GC), um subtipo raro e altamente agressivo de cancro gástrico, representa 1,3% a 15% de todos os casos de cancro gástrico. As suas características clínicas são significativamente diferentes das do cancro gástrico comum. Não só apresenta níveis séricos de AFP anormalmente elevados, como também tem uma capacidade angiogénica mais forte, uma taxa mais elevada de metástases à distância e um prognóstico pior mesmo após uma cirurgia R0 inicial, tornando-o um problema desafiador no campo do tratamento do cancro gástrico. Notavelmente, os doentes com cancro gástrico AFP-positivo têm uma sensibilidade relativamente baixa aos regimes padrão tradicionais. É urgente explorar estratégias de tratamento direcionadas para ultrapassar o gargalo de eficácia.
A combinação de sintilimabe, bevacizumabe e XELOX/SOX para adenocarcinoma gástrico/junção esofagogástrica AFP-positivo inicialmente irressecável pode ser uma nova estratégia terapêutica para aumentar a taxa de resposta e a eficácia terapêutica. Este estudo é um ensaio clínico de fase 2, multicêntrico e de braço único, para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do sintilimabe perioperatório em combinação com bevacizumabe e XELOX/SOX em adenocarcinoma gástrico/junção esofagogástrica AFP-positivo inicialmente irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Pacientes com idades entre 18-75 anos;
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica cT3-4N+M0/1 confirmado por TC/RM histologicamente; (M1 inclui apenas metástase hepática tipo I de cancro gástrico, de acordo com o "Consenso de Especialistas Chineses sobre Metástase Hepática de Cancro Gástrico");
- Níveis séricos de AFP > 2× o limite superior do normal ou AFP-positivo por coloração IHC;
- Função orgânica adequada;
- ECOG 0-1, sem contraindicações para cirurgia;
- Sobrevivência esperada ≥3 meses;
Critérios de Exclusão:
- Estado HER2-positivo: IHC 3+, ou IHC 2+/FISH+;
- Quimioterapia prévia, radioterapia, terapia anti-PD-1/PD-L1, cirurgia para cancro gástrico;
- Sinais de outras metástases distantes (ex., peritoneal, pulmonar, óssea, linfonodos supraclaviculares, etc.);
Doença cardiovascular significativa
--Tratamento atual com terapia antiviral ou VHB
- Gravidez ou amamentação;
- Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio;
- Presença ou histórico de qualquer doença autoimune ou deficiência imunológica;
- Existência de úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa e outras doenças gastrointestinais, ou hemorragia ativa em tumores não resecáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sintilimab, bevacizumab e quimioterapia (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200mg, perfusão intravenosa, d1, q3w; Bevacizumab:7,5mg/kg, perfusão intravenosa, d1, q3w; XELOX:Oxaliplatina+ Capecitabina Capecitabina: 1000mg/m2 duas vezes por dia, d1-14, q3w Oxaliplatina: 130mg/m2, perfusão intravenosa,d1, q3w; SOX: Oxaliplatina+S-1 S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w Oxaliplatina: 130mg/m2, perfusão intravenosa,d1, q3w;
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130 mg/m2, gotejamento intravenoso por 2h, d1, q3w
40 ~ 60mg lance ， d1 ~ 14, Q3W
Sintilimabe, anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante para injeção; 200mg por perfusão intravenosa，d1, a cada 3 semanas
7,5mg/kg, perfusão intravenosa, d1, q3w
1000mg/m2 duas vezes por dia, d1-14, q3w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até ao fim do tratamento do estudo ou à última avaliação do tumor antes da cirurgia de conversão ou da progressão da doença. Até 24 semanas.
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Taxa de resposta objetiva (ORR): RC+RP
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Desde a primeira dose até ao fim do tratamento do estudo ou à última avaliação do tumor antes da cirurgia de conversão ou da progressão da doença. Até 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até à data da operação. Até 24 semanas.
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Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até à data da operação. Até 24 semanas.
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Taxa de resposta patológica major
Prazo: Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até à data da operação. Até 24 semanas.
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Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até à data da operação. Até 24 semanas.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) a um ano
Prazo: Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até à data da primeira progressão documentada ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até à data da primeira progressão documentada ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano.
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Sobrevivência global (SG) de um ano
Prazo: A sobrevivência de Kaplan-Meier desde a data de início do primeiro ciclo até à morte por qualquer causa ou à data do último seguimento, avaliada até 1 ano.
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A sobrevivência de Kaplan-Meier desde a data de início do primeiro ciclo até à morte por qualquer causa ou à data do último seguimento, avaliada até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Sintilimab
- S 1 (combinação)
Outros números de identificação do estudo
- SOLIDS study-02
- Shanghai Cancer Center (Outro identificador: Fudan University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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