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Efficacité du Sintilimab associé au Bévacizumab et au XELOX/SOX dans l'Adénocarcinome Gastrique/Œsogastrique AFP-positif initialement non résécable

30 mars 2026 mis à jour par: Fenglin Liu, Fudan University

Thérapie de Conversion du Sintilimab Combiné avec le Bevacizumab et XELOX/SOX pour l'Adénocarcinome Gastrique/Œsophagogastrique AFP-positif Initialement Non Résécable : Un Essai Multicentrique, Monobras, de Phase II (SOLIDS-02)

Le cancer gastrique producteur d'alpha-foetoprotéine (cancer gastrique AFP-positif, AFP-GC), un sous-type rare et très agressif de cancer gastrique, représente 1,3 % à 15 % de tous les cas de cancer gastrique. Ses caractéristiques cliniques sont significativement différentes de celles du cancer gastrique commun. Non seulement il présente des taux sériques d'AFP anormalement élevés, mais il a également une capacité angiogénique plus forte, un taux plus élevé de métastases à distance et un pronostic plus sombre même après une chirurgie R0 initiale, ce qui en fait un problème difficile dans le domaine du traitement du cancer gastrique. Il est à noter que les patients atteints d'un cancer gastrique AFP-positif ont une sensibilité relativement faible aux schémas thérapeutiques standard traditionnels. Il est urgent d'explorer des stratégies de traitement ciblées pour briser le goulot d'étranglement de l'efficacité.

La combinaison de sintilimab, de bévacizumab et de XELOX/SOX pour l'adénocarcinome gastrique/jonction gastro-œsophagienne AFP-positif initialement non résécable pourrait être une nouvelle stratégie thérapeutique pour augmenter le taux de réponse et l'efficacité thérapeutique. Cette étude est un essai clinique de phase 2 multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et la sécurité du sintilimab périopératoire en association avec le bévacizumab et le XELOX/SOX dans l'adénocarcinome gastrique/jonction gastro-œsophagienne AFP-positif initialement non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé ;
  • Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique cT3-4N+M0/1 confirmé histologiquement par scanner/IRM ; (M1 inclut uniquement les métastases hépatiques de type I du cancer gastrique, selon le « Consensus d'experts chinois sur les métastases hépatiques du cancer gastrique ») ;
  • Taux sériques d'AFP > 2 × la limite supérieure de la normale ou positivité de l'AFP par coloration immunohistochimique ;
  • Fonction organique adéquate ;
  • ECOG 0-1, pas de contre-indications à la chirurgie ;
  • Survie attendue ≥ 3 mois ;

Critères d'exclusion :

  • Statut HER2 positif : IHC 3+, ou IHC 2+/FISH+ ;
  • Chimiothérapie, radiothérapie, traitement anti-PD-1/PD-L1, chirurgie antérieure pour cancer gastrique ;
  • Signes d'autres métastases à distance (ex. : péritonéales, pulmonaires, osseuses, ganglions sus-claviculaires, etc.) ;

  • Maladie cardiovasculaire significative

    --Traitement actuel par thérapie antivirale ou hépatite B

  • Grossesse ou allaitement ;
  • Antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ;
  • Présence ou antécédent de toute maladie auto-immune ou déficit immunitaire ;
  • Présence d'ulcères gastriques et duodénaux actifs, de colite ulcéreuse ou d'autres maladies gastro-intestinales, ou saignement actif dans des tumeurs non résécables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab, bevacizumab et chimiothérapie (XELOX/SOX)
Sintilimab : 200 mg, perfusion intraveineuse, j1, toutes les 3 semaines ; Bevacizumab : 7,5 mg/kg, perfusion intraveineuse, j1, toutes les 3 semaines ; XELOX : Oxaliplatine + Capécitabine Capécitabine : 1000 mg/m² deux fois par jour, j1-14, toutes les 3 semaines Oxaliplatine : 130 mg/m², perfusion intraveineuse, j1, toutes les 3 semaines ; SOX : Oxaliplatine + S-1 S-1 : 40~60 mg deux fois par jour, j1~14, toutes les 3 semaines Oxaliplatine : 130 mg/m², perfusion intraveineuse, j1, toutes les 3 semaines ;
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2, goutte à goutte par voie intraveineuse pendant 2 h, j1, toutes les 3 semaines
Médicament: S-1
40 ~ 60 mg BID ， D1 ~ 14, Q3W
Médicament: Sintilimab
Sintilimab, anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant pour injection ; 200 mg en perfusion intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines
Médicament: Bévacizumab
7,5 mg/kg, perfusion iv, j1, toutes les 3 semaines
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m² deux fois par jour, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou à la dernière évaluation tumorale avant la chirurgie de conversion ou la progression de la maladie. Jusqu'à 24 semaines.
Taux de réponse objective (TRO) : RC + RP
De la première dose jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou à la dernière évaluation tumorale avant la chirurgie de conversion ou la progression de la maladie. Jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection R0
Délai: À partir de la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date de l'opération. Jusqu'à 24 semaines.
À partir de la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date de l'opération. Jusqu'à 24 semaines.
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: À partir de la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date de l'intervention. Jusqu'à 24 semaines.
À partir de la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date de l'intervention. Jusqu'à 24 semaines.
Survie sans progression (PFS) à un an
Délai: À partir de la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, la première survenant étant retenue, évaluée jusqu'à 1 an.
À partir de la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, la première survenant étant retenue, évaluée jusqu'à 1 an.
Survie globale à un an (OS)
Délai: La survie selon Kaplan-Meier depuis la date de début du premier cycle jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 1 an.
La survie selon Kaplan-Meier depuis la date de début du premier cycle jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Autre identifiant: Fudan University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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