Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Sintilimab kombineret med Bevacizumab og XELOX/SOX i oprindeligt ikke-resektabel AFP-positiv mave-/gastroøsofageal junction-adenokarcinom

30. marts 2026 opdateret af: Fenglin Liu, Fudan University

Konverteringsterapi med Sintilimab kombineret med Bevacizumab og XELOX/SOX for oprindeligt uoperabel AFP-positiv Mave-/Spiserørsforbindelseskarcinom: Et multicentret, enkelt-armet, fase II-forsøg (SOLIDS-02)

Alpha-fetoprotein-producerende mavekræft (AFP-positiv mavekræft, AFP-GC), en sjælden og meget aggressiv undertype af mavekræft, udgør 1,3% til 15% af alle mavekræfttilfælde. Dens kliniske karakteristika adskiller sig væsentligt fra dem for almindelig mavekræft. Ikke alene viser den unormalt forhøjede serum AFP-niveauer, men den har også en stærkere angiogen evne, en højere rate for fjernt metastase og en dårligere prognose selv efter en primær R0-kirurgi, hvilket gør den til en udfordrende problemstilling inden for behandling af mavekræft. Bemærkelsesværdigt har patienter med AFP-positiv mavekræft en relativt lav følsomhed over for de traditionelle standardregimer. Der er et presserende behov for at udforske målrettede behandlingsstrategier for at bryde igennem effektivitetsflaskehalsen.

Kombination af sintilimab, bevacizumab og XELOX/SOX for initialt uoperabel AFP-positiv mave-/esofagogastrisk junction-adenokarcinom kunne være en ny terapeutisk strategi for at øge responsraten og behandlingseffektiviteten. Dette studie er et multicentret, en-armet fase 2 klinisk forsøg til at evaluere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af perioperativ sintilimab i kombination med bevacizumab og XELOX/SOX i initialt uoperabel AFP-positiv mave-/esofagogastrisk junction-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Patienter i alderen 18-75 år;
  • Histologisk CT/MRI-bekræftet cT3-4N+M0/1 mave- eller GEJ-adenokarcinom; (M1 inkluderer kun type I levermetastase fra mavekræft i henhold til "Kinesisk ekspertkonsensus om levermetastase fra mavekræft");
  • Serum AFP-niveauer > 2× øvre grænse for normalværdi eller AFP-positiv ved IHC-farvning;
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG 0-1, ingen kirurgiske kontraindikationer;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;

Eksklusionskriterier:

  • HER2-positiv status: IHC 3+, eller IHC 2+/FISH+
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling, anti-PD-1/PD-L1-terapi, kirurgi for mavekræft;
  • Tegn på andre fjerne metastaser (f.eks. peritoneale, lunge, knogle, supraklavikulære lymfekirtler, etc.)

  • Signifikant kardiovaskulær sygdom

    --Aktuel behandling med antiviral terapi eller HBV

  • Graviditet eller amning
  • Historie med malignitet inden for 5 år før screening
  • Nuværende eller historie med enhver autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Aktive mavesår og duodenalsår, ulcerøs colitis og andre mave-tarm-sygdomme, eller aktiv blødning i ikke-resekable tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab, bevacizumab og kemoterapi (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, intravenøs infusion, dag 1, hver 3. uge; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenøs infusion, dag 1, hver 3. uge; XELOX: Oxaliplatin + Capecitabine Capecitabine: 1000 mg/m2 to gange dagligt, dag 1-14, hver 3. uge Oxaliplatin: 130 mg/m2, intravenøs infusion, dag 1, hver 3. uge; SOX: Oxaliplatin + S-1 S-1: 40~60 mg to gange dagligt, dag 1~14, hver 3. uge Oxaliplatin: 130 mg/m2, intravenøs infusion, dag 1, hver 3. uge;
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2，iv dryp i 2t，d1, q3w
Medicin: S-1
40 ~ 60 mg BID ， D1 ~ 14, Q3W
Medicin: Sintilimab
Sintilimab, rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonal antistof til injektion; 200mg iv infusion, d1, q3u
Medicin: Bevacizumab
7,5 mg/kg, iv drop, d1, q3w
Medicin: Kapacitabin
1000mg/m2 to gange dagligt, d1-14, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af studiemedicinering eller sidste tumorvurdering før konverteringskirurgi eller sygdomsprogression. Op til 24 uger.
Objektiv responsrate (ORR): CR+PR
Fra første dosis til slutningen af studiemedicinering eller sidste tumorvurdering før konverteringskirurgi eller sygdomsprogression. Op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen. Op til 24 uger.
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen. Op til 24 uger.
Hovedpatologisk responsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen. Op til 24 uger.
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen. Op til 24 uger.
Et års progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Ét års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for første cyklus indtil død af enhver årsag eller den sidste opfølgningsdato, vurderet op til 1 år.
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for første cyklus indtil død af enhver årsag eller den sidste opfølgningsdato, vurderet op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Anden identifikator: Fudan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft (GC)

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner