Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Sintilimab gecombineerd met Bevacizumab en XELOX/SOX in initieel niet-resectabel AFP-positief maag-/gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

30 maart 2026 bijgewerkt door: Fenglin Liu, Fudan University

Conversietherapie van Sintilimab gecombineerd met Bevacizumab en XELOX/SOX voor aanvankelijk niet-resectabel AFP-positief maag-/oesofagogastrische-junctie-adenocarcinoom: een multidisciplinair, eenarmig, fase II-onderzoek (SOLIDS-02)

Alfa-fetoproteïne-producerende maagkanker (AFP-positieve maagkanker, AFP-GC), een zeldzaam en zeer agressief subtype van maagkanker, vertegenwoordigt 1,3% tot 15% van alle gevallen van maagkanker. De klinische kenmerken zijn aanzienlijk verschillend van die van gewone maagkanker. Niet alleen vertoont het abnormaal verhoogde serum AFP-waarden, maar het heeft ook een sterkere angiogene capaciteit, een hoger percentage van uitzaaiingen op afstand en een slechtere prognose zelfs na een primaire R0-operatie, wat het een uitdagend probleem maakt op het gebied van maagkankerbehandeling. Opmerkelijk is dat patiënten met AFP-positieve maagkanker een relatief lage gevoeligheid hebben voor de traditionele standaardregimes. Er is dringend behoefte aan het verkennen van gerichte behandelstrategieën om door de werkzaamheidsbottleneck heen te breken.

Combinatie van sintilimab, bevacizumab en XELOX/SOX voor initieel niet-reseceerbare AFP-positieve maag-/oesofagogastrische junctie-adenocarcinoom kan een nieuwe therapeutische strategie zijn om de responssnelheid en therapeutische werkzaamheid te verhogen. Deze studie is een multicenter, fase 2 klinische proef met één arm om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van perioperatieve sintilimab in combinatie met bevacizumab en XELOX/SOX te evalueren bij initieel niet-reseceerbaar AFP-positief maag-/oesofagogastrische junctie-adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten leeftijd 18-75 jaar;
  • Histologisch CT/MRI bevestigde cT3-4N+M0/1 maag- of GEJ-adenocarcinoom; (M1 omvat alleen type I levermetastase van maagkanker, volgens de "Chinese Expert Consensus on Liver Metastasis of Gastric Cancer");
  • Serum AFP-waarden > 2× bovenste limiet van normaal of AFP-positief via IHC-kleuring;
  • Voldoende orgaanfunctie;
  • ECOG 0-1, geen contra-indicaties voor operatie;
  • Verwachte overleving ≥3 maanden;

Exclusiecriteria:

  • HER2-positieve status: IHC 3+, of IHC 2+/FISH+;
  • Eerdere chemotherapie, radiotherapie, anti-PD-1/PD-L1 therapie, operatie voor maagkanker;
  • Tekenen van andere uitzaaiingen op afstand (bijv. peritoneaal, long, bot, supraclaviculaire lymfeklieren, etc.);

  • Significante cardiovasculaire aandoening

    --Huidige behandeling met antivirale therapie of HBV

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening;
  • Huidige of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie;
  • Actieve maag- en duodenumzweren, colitis ulcerosa en andere gastro-intestinale aandoeningen, of actieve bloeding in niet-reseceerbare tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab, bevacizumab en chemotherapie (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, intraveneuze infusie, dag 1, elke 3 weken; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intraveneuze infusie, dag 1, elke 3 weken; XELOX: Oxaliplatin + Capecitabine Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken Oxaliplatin: 130 mg/m2, intraveneuze infusie, dag 1, elke 3 weken; SOX: Oxaliplatin + S-1 S-1: 40-60 mg tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken Oxaliplatin: 130 mg/m2, intraveneuze infusie, dag 1, elke 3 weken;
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, d1, q3w
Geneesmiddel: S-1
40 ~ 60 mg bod, d1 ~ 14, q3w
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab, recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam voor injectie; 200mg intraveneus infuus, d1, q3w
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, iv-infusie, d1, q3w
Geneesmiddel: Capecitabine
1000mg/m2 tweemaal daags, d1-14, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de studiebehandeling of de laatste tumorevaluatie vóór conversiechirurgie of ziekteprogressie. Tot 24 weken.
Objectieve responsratio (ORR): CR+PR
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de studiebehandeling of de laatste tumorevaluatie vóór conversiechirurgie of ziekteprogressie. Tot 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van de operatie. Tot 24 weken.
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van de operatie. Tot 24 weken.
Mate van grote pathologische respons
Tijdsspanne: Van de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus is 21 dagen) tot de datum van de operatie. Tot 24 weken.
Van de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus is 21 dagen) tot de datum van de operatie. Tot 24 weken.
Eénjaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus is 21 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
Van de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus is 21 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar.
Eén jaar algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De Kaplan-Meier-overleving vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up datum, beoordeeld tot 1 jaar.
De Kaplan-Meier-overleving vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up datum, beoordeeld tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Andere identificatie: Fudan University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren