Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sintilimabu w połączeniu z bewacizumabem i XELOX/SOX w początkowo nieresekcyjnym raku gruczołowym żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim AFP

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Fenglin Liu, Fudan University

Terapia konwersyjna syntylimabu w połączeniu z bewacyzumabem i XELOX/SOX dla pierwotnie nieresekcyjnego, AFP-dodatniego gruczolaka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego: wieloośrodkowe, jedno-ramienne badanie fazy II (SOLIDS-02)

Rak żołądka produkujący alfa-fetoproteinę (AFP-dodatni rak żołądka, AFP-GC), rzadki i wysoce agresywny podtyp raka żołądka, stanowi od 1,3% do 15% wszystkich przypadków raka żołądka. Jego cechy kliniczne znacząco różnią się od cech powszechnego raka żołądka. Nie tylko wykazuje nieprawidłowo podwyższone poziomy AFP w surowicy, ale także ma silniejszą zdolność angiogenną, wyższy wskaźnik przerzutów odległych i gorsze rokowanie nawet po wstępnej operacji R0, co czyni go trudnym problemem w dziedzinie leczenia raka żołądka. Warto zauważyć, że pacjenci z AFP-dodatnim rakiem żołądka mają stosunkowo niską wrażliwość na tradycyjne standardowe schematy leczenia. Istnieje pilna potrzeba zbadania ukierunkowanych strategii leczenia, aby przełamać barierę skuteczności.

Połączenie sintilimabu, bewacyzumabu i XELOX/SOX w przypadku początkowo nieresekcyjnego AFP-dodatniego gruczolaka żołądka/połączenia przełykowo-żołądkowego może być nową strategią terapeutyczną zwiększającą wskaźnik odpowiedzi i skuteczność leczenia. To badanie jest wieloośrodkowym, jednoramieniowym badaniem klinicznym fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa okołooperacyjnego sintilimabu w połączeniu z bewacyzumabem i XELOX/SOX w początkowo nieresekcyjnym AFP-dodatnim gruczolaku żołądka/połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • Histologicznie potwierdzony CT/MRI cT3-4N+M0/1 gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego; (M1 obejmuje jedynie przerzuty do wątroby typu I raka żołądka, zgodnie z "Chińskim Konsensusem Ekspertów ds. Przerzutów do Wątroby w Raku Żołądka");
  • Poziomy AFP w surowicy > 2× górnej granicy normy lub dodatni AFP w barwieniu immunohistochemicznym;
  • Prawidłowa funkcja narządów
  • ECOG 0-1, brak przeciwwskazań do operacji;
  • Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  • Status HER2-dodatni: IHC 3+, lub IHC 2+/FISH+
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, terapia anty-PD-1/PD-L1, operacja raka żołądka;
  • Oznaki innych odległych przerzutów (np. otrzewnowe, płucne, kostne, nadobojczykowe węzły chłonne itp.)

  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa

    --Obecne leczenie terapią przeciwwirusową lub HBV

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
  • Występują czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne choroby przewodu pokarmowego, lub czynne krwawienie w guzach nieresekcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab, bewacizumab i chemioterapia (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie; XELOX: Oksaliplatyna + Kapecytabina Kapecytabina: 1000 mg/m² dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie Oksaliplatyna: 130 mg/m², wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie; SOX: Oksaliplatyna + S-1 S-1: 40~60 mg dwa razy dziennie, dni 1~14, co 3 tygodnie Oksaliplatyna: 130 mg/m², wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie;
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2, kroplówka dożylna przez 2 godziny, d1, co 3 tygodnie
Lek: S-1
40 ~ 60 mg BID, D1 ~ 14, Q3W
Lek: Sintilimab
Sintilimab, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzykiwań; 200mg iv wlew, d1, q3w
Lek: Bewacizumab
7,5 mg/kg, wlew dożylny, dzień 1, co 3 tygodnie
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 dwa razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia w badaniu lub ostatniej oceny guza przed operacją konwersji lub progresji choroby. Do 24 tygodni.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): CR+PR
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia w badaniu lub ostatniej oceny guza przed operacją konwersji lub progresji choroby. Do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty operacji. Do 24 tygodni.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty operacji. Do 24 tygodni.
Wskaźnik głównej patologicznej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty operacji. Do 24 tygodni.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty operacji. Do 24 tygodni.
Jednoroczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 1 roku.
Roczny wskaźnik przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Analiza przeżycia metodą Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty obserwacji, oceniana do 1 roku.
Analiza przeżycia metodą Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty obserwacji, oceniana do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Inny identyfikator: Fudan University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj