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초기 절제 불가능한 AFP 양성 위/위식도 접합부 선암에 대한 신틸리맙과 베바시주맙 및 XELOX/SOX 병용 요법의 유효성

2026년 3월 30일 업데이트: Fenglin Liu, Fudan University

신티리맙과 베바시주맙 및 XELOX/SOX 병용 전환요법으로 최초 절제 불가능한 AFP 양성 위/식도위접합부 선암종 치료: 다기관, 단일군, 2상 임상시험 (SOLIDS-02)

알파-태아단백 생성 위암(AFP 양성 위암, AFP-GC)은 드물고 매우 공격적인 위암의 하위 유형으로, 모든 위암 사례의 1.3%에서 15%를 차지합니다. 이의 임상적 특징은 일반적인 위암과 현저히 다릅니다. 혈청 AFP 수치가 비정상적으로 상승할 뿐만 아니라 혈관 생성 능력이 더 강하고 원격 전이율이 더 높으며, 초기 R0 수술 후에도 예후가 더 나쁘기 때문에 위암 치료 분야에서 어려운 문제로 남아 있습니다. 특히, AFP 양성 위암 환자는 전통적인 표준 요법에 대한 민감도가 상대적으로 낮습니다. 효능 병목 현상을 극복하기 위한 표적 치료 전략을 탐구하는 것이 시급합니다.

신틸리맙, 베바시주맙 및 XELOX/SOX의 병용 요법은 초기 절제 불가능한 AFP 양성 위암/식도위 접합부 선암에 대한 반응률과 치료 효과를 높일 수 있는 새로운 치료 전략이 될 수 있습니다. 이 연구는 초기 절제 불가능한 AFP 양성 위암/식도위 접합부 선암에서 수술 전후 신틸리맙, 베바시주맙 및 XELOX/SOX 병용 요법의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일 군 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서;
  • 18-75세 환자;
  • 조직학적 CT/MRI로 확인된 cT3-4N+M0/1 위 또는 GEJ 선암; (M1은 "중국 위암 간 전이 전문가 합의"에 따라 위암의 제I형 간 전이만 포함);
  • 혈청 AFP 수치 > 정상 상한치의 2배 또는 IHC 염색에서 AFP 양성;
  • 적절한 장기 기능
  • ECOG 0-1, 수술 금기 사항 없음;
  • 예상 생존 기간 ≥3개월;

제외 기준:

  • HER2 양성 상태: IHC 3+, 또는 IHC 2+/FISH+
  • 이전 위암 화학요법, 방사선요법, 항-PD-1/PD-L1 요법, 수술;
  • 기타 원격 전이 징후 (예: 복막, 폐, 뼈, 쇄골상 림프 등)

  • 중대한 심혈관 질환

    --현재 항바이러스 치료 또는 HBV 치료 중

  • 임신 또는 수유
  • 선별 전 5년 이내 악성 종양 병력
  • 현재 또는 과거 자가면역 질환 또는 면역 결핍 병력;
  • 활성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 위장관 질환이 있거나 절제 불가능한 종양에서 활성 출혈이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙, 베바시주맙 및 화학요법(XELOX/SOX)
신틸리맙: 200mg, 정맥 주입, 1일차, 3주마다; 베바시주맙: 7.5mg/kg, 정맥 주입, 1일차, 3주마다; XELOX: 옥살리플라틴 + 카페시타빈 카페시타빈: 1000mg/m2, 1일 2회, 1~14일차, 3주마다 옥살리플라틴: 130mg/m2, 정맥 주입, 1일차, 3주마다; SOX: 옥살리플라틴 + S-1 S-1: 40~60mg, 1일 2회, 1~14일차, 3주마다 옥살리플라틴: 130mg/m2, 정맥 주입, 1일차, 3주마다;
의약품: 옥살리플라틴
130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 IV 드립
의약품: S-1
40 ~ 60mg 입찰, D1 ~ 14, Q3W
의약품: 신틸리맙
신틸리맙, 주사용 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 항체; 200mg 정맥 점적，d1, q3w
의약품: 베바시주맙
7.5mg/kg, 정맥 점적, d1, q3w
의약품: 카페시타빈
1000mg/m² 하루 2회, 1-14일, 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여부터 연구 치료 종료 시점, 전환 수술 전 마지막 종양 평가 시점 또는 질병 진행 시점까지. 최대 24주.
목표 반응률(ORR): CR+PR
첫 투여부터 연구 치료 종료 시점, 전환 수술 전 마지막 종양 평가 시점 또는 질병 진행 시점까지. 최대 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
R0 절제율
기간: 첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 수술일까지. 최대 24주.
첫 번째 주기 시작일(각 주기는 21일)부터 수술일까지. 최대 24주.
주요 병리학적 반응률
기간: 첫 번째 사이클 시작일(각 사이클은 21일)부터 수술일까지. 최대 24주까지.
첫 번째 사이클 시작일(각 사이클은 21일)부터 수술일까지. 최대 24주까지.
1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 사이클 시작일(각 사이클은 21일)부터 처음으로 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 1년 동안 평가됩니다.
첫 번째 사이클 시작일(각 사이클은 21일)부터 처음으로 문서화된 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 1년 동안 평가됩니다.
1년 전체 생존율(OS)
기간: 첫 사이클 시작일부터 모든 원인에 의한 사망 또는 최종 추적 관찰일까지의 캐플란-마이어 생존율을 1년까지 평가하였습니다.
첫 사이클 시작일부터 모든 원인에 의한 사망 또는 최종 추적 관찰일까지의 캐플란-마이어 생존율을 1년까지 평가하였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (기타 식별자: Fudan University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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