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Eficacia de Sintilimab combinado con Bevacizumab y XELOX/SOX en adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica inicialmente irresecable positivo para AFP

30 de marzo de 2026 actualizado por: Fenglin Liu, Fudan University

Terapia de Conversión de Sintilimab Combinada con Bevacizumab y XELOX/SOX para Adenocarcinoma Gástrico/de la Unión Esofagogástrica AFP-positivo Inicialmente Irresecable: Un Ensayo Multicéntrico, de un Solo Brazo, Fase II (SOLIDS-02)

El cáncer gástrico productor de alfa-fetoproteína (cáncer gástrico AFP-positivo, AFP-GC), un subtipo raro y muy agresivo de cáncer gástrico, representa entre el 1,3% y el 15% de todos los casos de cáncer gástrico. Sus características clínicas son significativamente diferentes a las del cáncer gástrico común. No solo muestra niveles séricos de AFP anormalmente elevados, sino que también tiene una mayor capacidad angiogénica, una tasa más alta de metástasis a distancia y un peor pronóstico incluso después de una cirugía R0 inicial, lo que lo convierte en un problema desafiante en el campo del tratamiento del cáncer gástrico. Cabe destacar que los pacientes con cáncer gástrico AFP-positivo tienen una sensibilidad relativamente baja a los regímenes estándar tradicionales. Existe una necesidad urgente de explorar estrategias de tratamiento dirigidas para superar el cuello de botella de eficacia.

La combinación de sintilimab, bevacizumab y XELOX/SOX para el adenocarcinoma gástrico/de la unión esofagogástrica AFP-positivo inicialmente irresecable podría ser una nueva estrategia terapéutica para aumentar la tasa de respuesta y la eficacia terapéutica. Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, de fase 2, de un solo brazo, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de sintilimab perioperatorio en combinación con bevacizumab y XELOX/SOX en adenocarcinoma gástrico/de la unión esofagogástrica AFP-positivo inicialmente irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • Pacientes de 18 a 75 años;
  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica cT3-4N+M0/1 confirmado histológicamente por TC/RM; (M1 solo incluye metástasis hepática tipo I de cáncer gástrico, según el "Consenso de Expertos Chinos sobre Metástasis Hepática del Cáncer Gástrico");
  • Niveles séricos de AFP > 2× el límite superior normal o AFP positivo por tinción de IHQ;
  • Función orgánica adecuada
  • ECOG 0-1, sin contraindicaciones quirúrgicas;
  • Supervivencia esperada ≥3 meses;

Criterios de exclusión:

  • Estado HER2 positivo: IHQ 3+, o IHQ 2+/FISH+
  • Quimioterapia, radioterapia, terapia anti-PD-1/PD-L1 o cirugía previa para cáncer gástrico;
  • Signos de otras metástasis a distancia (p. ej., peritoneal, pulmonar, ósea, ganglios supraclaviculares, etc.)

  • Enfermedad cardiovascular significativa

    --Tratamiento actual con terapia antiviral o VHB

  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años previos al cribado
  • Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
  • Presencia de úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa y otras enfermedades gastrointestinales, o sangrado activo en tumores no resecables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sintilimab, bevacizumab y quimioterapia (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, infusión intravenosa, día 1, cada 3 semanas; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, infusión intravenosa, día 1, cada 3 semanas; XELOX: Oxaliplatino + Capecitabina Capecitabina: 1000 mg/m² dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas Oxaliplatino: 130 mg/m², infusión intravenosa, día 1, cada 3 semanas; SOX: Oxaliplatino + S-1 S-1: 40-60 mg dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas Oxaliplatino: 130 mg/m², infusión intravenosa, día 1, cada 3 semanas;
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, goteo intravenoso durante 2 h, d1, cada 3 semanas
Droga: S-1
40 ~ 60 mg de oferta ， D1 ~ 14, Q3W
Droga: Sintilimab
Sintilimab, anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante para inyección; 200mg iv goteo, d1, q3w
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg, goteo iv, d1, q3s
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento del estudio o la última evaluación tumoral antes de la cirugía de conversión o la progresión de la enfermedad. Hasta 24 semanas.
Tasa de respuesta objetiva (TRO): RC+RP
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento del estudio o la última evaluación tumoral antes de la cirugía de conversión o la progresión de la enfermedad. Hasta 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de la operación. Hasta 24 semanas.
Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de la operación. Hasta 24 semanas.
Tasa de respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de la operación. Hasta 24 semanas.
Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de la operación. Hasta 24 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS) a un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Supervivencia global (SG) a un año
Periodo de tiempo: La supervivencia de Kaplan-Meier desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de seguimiento, evaluada hasta 1 año.
La supervivencia de Kaplan-Meier desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de seguimiento, evaluada hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Otro identificador: Fudan University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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