Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Sintilimabu v kombinaci s Bevacizumabem a XELOX/SOX u původně neodstranitelného AFP-pozitivního adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce

30. března 2026 aktualizováno: Fenglin Liu, Fudan University

Konverzní terapie Sintilimabu v kombinaci s Bevacizumabem a XELOX/SOX u původně neresekovatelného AFP-pozitivního adenokarcinomu žaludku/esofagogastrické junkce: Multicentrická, jednoramenná, fáze II klinická studie (SOLIDS-02)

Alfa-fetoprotein produkující karcinom žaludku (AFP-pozitivní karcinom žaludku, AFP-GC), vzácný a vysoce agresivní podtyp karcinomu žaludku, představuje 1,3 % až 15 % všech případů karcinomu žaludku. Jeho klinické projevy se výrazně liší od běžného karcinomu žaludku. Nejenže vykazuje abnormálně zvýšené hladiny AFP v séru, ale má také silnější angiogenní schopnost, vyšší míru vzdálených metastáz a horší prognózu i po primární R0 resekci, což z něj činí náročný problém v oblasti léčby karcinomu žaludku. Je pozoruhodné, že pacienti s AFP-pozitivním karcinomem žaludku mají relativně nízkou citlivost na tradiční standardní režimy. Existuje naléhavá potřeba prozkoumat cílené léčebné strategie k prolomení účinnostního limitu.

Kombinace sintilimabu, bevacizumabu a XELOX/SOX u zpočátku neresekovatelného AFP-pozitivního adenokarcinomu žaludku/jícnově-žaludeční junkce by mohla být novou terapeutickou strategií ke zvýšení míry odpovědi a léčebné účinnosti. Tato studie je multicentrická, jednostupňová klinická studie fáze 2, která hodnotí účinnost, snášenlivost a bezpečnost perioperativního podávání sintilimabu v kombinaci s bevacizumabem a XELOX/SOX u zpočátku neresekovatelného AFP-pozitivního adenokarcinomu žaludku/jícnově-žaludeční junkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Pacienti ve věku 18–75 let;
  • Histologicky CT/MRI potvrzený cT3-4N+M0/1 adenokarcinom žaludku nebo GEJ; (M1 zahrnuje pouze jaterní metastázy typu I u karcinomu žaludku podle „Čínského odborného konsenzu o jaterních metastázách karcinomu žaludku“);
  • Hladiny AFP v séru > 2× horní hranice normy nebo AFP-pozitivní IHC barvením;
  • Dostatečná funkce orgánů
  • ECOG 0–1, bez kontraindikací k operaci;
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;

Kritéria pro vyloučení:

  • HER2-pozitivní status: IHC 3+ nebo IHC 2+/FISH+
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie, anti-PD-1/PD-L1 terapie, chirurgický zákrok pro karcinom žaludku;
  • Známky dalších vzdálených metastáz (např. peritoneálních, plicních, kostních, supraklavikulárních lymfatických uzlin atd.)

  • Významné kardiovaskulární onemocnění

    --Aktuální léčba antivirovou terapií nebo HBV

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza malignity v průběhu 5 let před screeningem
  • Současná nebo anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience;
  • Aktivní žaludeční a duodenální vředy, ulcerózní kolitida a další gastrointestinální onemocnění nebo aktivní krvácení v neresekovatelných nádorech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab, bevacizumab a chemoterapie (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, intravenózní infuze, den 1, každé 3 týdny; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenózní infuze, den 1, každé 3 týdny; XELOX: Oxaliplatina + Capecitabin Capecitabin: 1000 mg/m² dvakrát denně, dny 1-14, každé 3 týdny Oxaliplatina: 130 mg/m², intravenózní infuze, den 1, každé 3 týdny; SOX: Oxaliplatina + S-1 S-1: 40–60 mg dvakrát denně, dny 1–14, každé 3 týdny Oxaliplatina: 130 mg/m², intravenózní infuze, den 1, každé 3 týdny;
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, d1, q3w
Lék: S-1
40 ~ 60 mg BID ， D1 ~ 14, Q3W
Lék: Sintilimab
Sintilimab, rekombinantní humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka pro injekci; 200 mg iv infuze, d1, q3t
Lék: Bevacizumab
7,5 mg/kg, iv infuze, d1, q3t
Lék: Kapacitabin
1000 mg/m2 dvakrát denně, d1-14, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky do ukončení léčby ve studii nebo posledního hodnocení nádoru před konverzní operací nebo progrese onemocnění. Až 24 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR): CR+PR
Od první dávky do ukončení léčby ve studii nebo posledního hodnocení nádoru před konverzní operací nebo progrese onemocnění. Až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0 resekční poměr
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do data operace. Až 24 týdnů.
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do data operace. Až 24 týdnů.
Hlavní míra patologické odpovědi
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do data operace. Až 24 týdnů.
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do data operace. Až 24 týdnů.
Jednoleté přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 1 roku.
Celkové přežití za jeden rok (OS)
Časové okno: Kaplan-Meierova křivka přežití od data zahájení prvního cyklu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno až do 1 roku.
Kaplan-Meierova křivka přežití od data zahájení prvního cyklu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno až do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Jiný identifikátor: Fudan University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit