Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sintilimab kombinert med Bevacizumab og XELOX/SOX i opprinnelig uoperabel AFP-positiv mage-/gastroøsofagusovergangsadenokarsinom

30. mars 2026 oppdatert av: Fenglin Liu, Fudan University

Konverteringsterapi med Sintilimab kombinert med Bevacizumab og XELOX/SOX for opprinnelig ikke-resektabel AFP-positiv mage-/esofagogastrisk overgangsadenokarsinom : Et multisentert, enarms, fase II-studie (SOLIDS-02)

Alfa-fetoprotein-produserende magekreft (AFP-positiv magekreft, AFP-GC), en sjelden og svært aggressiv undertype av magekreft, utgjør 1,3 % til 15 % av alle magekrefttilfeller. Kliniske kjennetegn er betydelig forskjellige fra vanlig magekreft. Ikke bare viser den unormalt forhøyede serum-AFP-nivåer, men den har også sterkere angiogen evne, høyere rate av fjernt metastaser og dårligere prognose selv etter en primær R0-kirurgi, noe som gjør den til en utfordrende problemstilling innen magekreftbehandling. Ved å merke seg, pasienter med AFP-positiv magekreft har en relativt lav følsomhet for tradisjonelle standardregimer. Det er et presserende behov for å utforske målrettede behandlingsstrategier for å bryte gjennom effektivitetsflaskehalsen.

Kombinasjon av sintilimab, bevacizumab og XELOX/SOX for opprinnelig uoperabel AFP-positiv magekreft/spiserør-mage-samband adenokarsinom kan være en ny terapeutisk strategi for å øke responsraten og terapeutisk effektivitet. Denne studien er en multi-senter, enkelt-arm fase 2 klinisk studie for å evaluere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet av perioperativ sintilimab i kombinasjon med bevacizumab og XELOX/SOX i opprinnelig uoperabel AFP-positiv magekreft/spiserør-mage-samband adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Pasienter i alderen 18–75 år;
  • Histologisk CT/MRI-bekreftet cT3-4N+M0/1 mage- eller GEJ-adenokarsinom; (M1 inkluderer kun type I levermetastase av magekreft, i henhold til «Kinesisk ekspertkonsensus om levermetastase av magekreft»);
  • Serum AFP-nivåer > 2× øvre normalgrense eller AFP-positiv ved IHC-farging;
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0–1, ingen kirurgiske kontraindikasjoner;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;

Eksklusjonskriterier:

  • HER2-positiv status: IHC 3+, eller IHC 2+/FISH+
  • Tidligere kjemoterapi, stråleterapi, anti-PD-1/PD-L1-terapi, kirurgi for magekreft;
  • Tegn på andre fjerne metastaser (f.eks. peritoneale, lunge, knokkel, supraklavikulære lymfeknuter, etc.)

  • Signifikant hjerte- og karsykdom

    --Nåværende behandling med antiviralt terapiregime eller HBV

  • Graviditet eller amming
  • Historie med malignitet innen 5 år før screening
  • Nåværende eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt;
  • Aktiv mage- og tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt og andre mage-tarm-sykdommer, eller aktiv blødning i uoperable svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab, bevacizumab og kjemoterapi (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, intravenøst drypp, dag 1, hver 3. uke; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenøst drypp, dag 1, hver 3. uke; XELOX: Oxaliplatin + Capecitabin Capecitabin: 1000 mg/m² to ganger daglig, dag 1–14, hver 3. uke Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenøst drypp, dag 1, hver 3. uke; SOX: Oxaliplatin + S-1 S-1: 40–60 mg to ganger daglig, dag 1–14, hver 3. uke Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenøst drypp, dag 1, hver 3. uke;
Legemiddel: Oksaliplatin
130mg/m2，iv drypp i 2t，d1, q3w
Legemiddel: S-1
40 ~ 60 mg Bid ， D1 ~ 14, Q3W
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab, rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonal antistoff til injeksjon; 200mg intravenøs dråpeinfusjon, dag 1, hver 3. uke
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, iv-drypp, d1, q3v
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14, hver tredje uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studiebehandling eller siste tumorvurdering før konverteringskirurgi eller sykdomsprogresjon. Opptil 24 uker.
Objektiv responsrate (ORR): CR+PR
Fra første dose til slutten av studiebehandling eller siste tumorvurdering før konverteringskirurgi eller sykdomsprogresjon. Opptil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen. Opptil 24 uker.
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen. Opptil 24 uker.
Hovedpatologisk responsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen. Opp til 24 uker.
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen. Opp til 24 uker.
Én års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Ett års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Kaplan-Meier-overlevelse fra startdatoen for første syklus til dødsfall av enhver årsak eller siste oppfølgingsdato, vurdert opptil 1 år.
Kaplan-Meier-overlevelse fra startdatoen for første syklus til dødsfall av enhver årsak eller siste oppfølgingsdato, vurdert opptil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Annen identifikator: Fudan University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere