Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabin yhdistetynä bevatsumabiin ja XELOX/SOX:n teho alkuperäisesti ei-resektoitavassa AFP-positiivisessa mahalaukun/gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fenglin Liu, Fudan University

Sintilimabin yhdistelmähoidon muuntaminen bevatsumabin ja XELOX/SOX:n kanssa aluksi leikkauskelvottomalle AFP-positiiviselle mahasyöpä/ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomalle: monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen II koe (SOLIDS-02)

Alfafetoproteiinia tuottava mahasyöpä (AFP-positiivinen mahasyöpä, AFP-GC), harvinainen ja erittäin aggressiivinen mahasyövän alatyyppi, muodostaa 1,3–15 % kaikista mahasyöpätapauksista. Sen kliiniset piirteet eroavat merkittävästi tavallisen mahasyövän piirteistä. Se ei vain näytä poikkeuksellisen kohonneita seerumin AFP-pitoisuuksia, vaan sillä on myös voimakkaampi angiogeneettinen kyky, korkeampi etäpesäkkeiden muodostumisen määrä ja huonompi ennuste jopa alkuperäisen R0-leikkauksen jälkeen, mikä tekee siitä haastavan ongelman mahasyövän hoidon alalla. Erityisesti AFP-positiivisen mahasyövän potilailla on suhteellisen alhainen herkkyys perinteisiin standardihoidon menetelmiin. On kiireellinen tarve tutkia kohdennettuja hoitostrategioita tehokkuuden pullonkaulan rikkomiseksi.

Sintilimabin, bevatsumabin ja XELOX/SOX:n yhdistelmä aluksi leikkaamattomalle AFP-positiiviselle mahasyövälle/ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomalle saattaa olla uusi hoitostrategia, jolla voidaan lisätä vasteprosenttia ja hoitotehokkuutta. Tämä tutkimus on monikeskuksinen, yksihaarainen vaiheen 2 kliininen koe, jossa arvioidaan perioperatiivisen sintilimabin yhdistelmän bevatsumabiinin ja XELOX/SOX:n kanssa tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta aluksi leikkaamattomassa AFP-positiivisessa mahasyövässä/ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus;
  • Potilaiden ikä 18–75 vuotta;
  • Histologisesti CT/MRI-vahvistettu cT3-4N+M0/1 mahasyöpä tai GEJ-adenokarsinooma; (M1 sisältää vain tyypin I maksan etäpesäkkeitä mahasyövässä, "Kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen mukaan mahasyövän maksan etäpesäkkeistä");
  • Seerumin AFP-tasot > 2× normaalin yläraja tai AFP-positiivinen IHC-värjäyksellä;
  • Riittävä elintoiminto
  • ECOG 0–1, ei leikkauksen vasta-aiheita;
  • Odotettu elinikä ≥3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-positiivinen tila: IHC 3+, tai IHC 2+/FISH+
  • Aiempi kemoterapia, sädehoito, anti-PD-1/PD-L1-hoito, leikkaus mahasyöpään;
  • Merkkejä muista etäpesäkkeistä (esim. vatsakalvon, keuhkojen, luun, solisluun imusolmukkeiden jne.)

  • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti

    --Nykyinen hoito antiviraalisella hoidolla tai HBV

  • Raskaus tai imetys
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai aiempi minkä tahansa autoimmuunisairauden tai immunovajauksen historia;
  • Aktiivisia mahahaavoja ja pohjukaissuolihaavoja, haavainen paksusuolen tulehdus ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet, tai aktiivista verenvuotoa poistamattomissa kasvaimissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimab, bevatsumabi ja kemoterapia (XELOX/SOX)
Sintilimab: 200 mg, iv-tippa, pv 1, q3v; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv-tippa, pv 1, q3v; XELOX: Oksaliplatiini + Kapetsitabiini Kapetsitabiini: 1000 mg/m2 kahdesti päivässä, pv 1-14, q3v Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv-tippa, pv 1, q3v; SOX: Oksaliplatiini + S-1 S-1: 40~60 mg Bid, pv 1~14, q3v Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv-tippa, pv 1, q3v;
Lääke: Oksaliplatiini
130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, q3w
Lääke: S-1
40 ~ 60mg tarjous ， D1 ~ 14, Q3W
Lääke: Sintilimab
Sintilimab, rekombinanttinen humanisoitu anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine injektiota varten; 200 mg iv-tippa，d1, q3v
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg, iv-tippa, d1, q3v
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 kahdesti päivässä, d1-14, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon päättymiseen tai viimeiseen kasvainarviointiin ennen konversioleikkausta tai sairauden etenemistä. Enintään 24 viikkoa.
Objektiivinen vastausaste(ORR):CR+PR
Ensimmäisestä annoksesta tutkimushoidon päättymiseen tai viimeiseen kasvainarviointiin ennen konversioleikkausta tai sairauden etenemistä. Enintään 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin (jokainen sykli on 21 päivää) aloituspäivästä leikkauspäivään saakka. Enintään 24 viikkoa.
Ensimmäisen syklin (jokainen sykli on 21 päivää) aloituspäivästä leikkauspäivään saakka. Enintään 24 viikkoa.
Suurin patologinen vasteaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson aloituspäivämäärästä (jokainen jakso on 21 päivää) leikkauspäivään asti. Enintään 24 viikkoa.
Ensimmäisen jakson aloituspäivämäärästä (jokainen jakso on 21 päivää) leikkauspäivään asti. Enintään 24 viikkoa.
Vuoden edettymistä estävä selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensimmäisenä, arvioitu enintään 1 vuoteen.
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensimmäisenä, arvioitu enintään 1 vuoteen.
Vuoden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Kaplan-Meier-selviytyminen ensimmäisen syklin aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantapäivämäärään saakka, arvioitu 1 vuoteen saakka.
Kaplan-Meier-selviytyminen ensimmäisen syklin aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantapäivämäärään saakka, arvioitu 1 vuoteen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOLIDS study-02
  • Shanghai Cancer Center (Muu tunniste: Fudan University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa