前立腺癌の救済放射線治療におけるSBRTを用いた、再発病変への放射線線量増強と非罹患領域への線量減弱による治療毒性低減 (MIDAS-SBRT)
2026年3月31日 更新者：University Health Network, Toronto
前立腺癌の救助放射線治療におけるSBRTを用いた分子イメージングに基づく放射線線量の最適化：再発病変への増量と非病変領域への減量による治療毒性の軽減
この単腕試験は、前立腺摘出術後に前立腺床（前立腺が摘出された部位）または領域的（周囲のリンパ節）再発が診断された合計50名の参加者を募集しています。 救済放射線治療は主要な治療選択肢であり、約70％の長期治癒率を示しています。 現在、前立腺床と骨盤リンパ節への救済放射線治療は、外部照射放射線治療（EBRT）を用いて20〜33回、4〜6.5週間にわたって実施されています。 潜在的な研究参加者はPSMA PET検査を受けており、前立腺床またはリンパ節でのがん再発が確認されています。 この研究では、この情報に基づいて放射線治療を個別化する方法を調査します。 本研究の参加者は、手術部位で検査上疾患の証拠が確認されない領域に対して、標準より低い放射線量を受けます。
この個別化放射線治療は、現在の標準治療である4〜6週間ではなく、2週間にわたる5回の治療で実施されます。 参加者は各フォローアップ訪問時に、通常の経歴確認、PSAおよびホルモンレベルのための採血、有害事象評価、EPIC-26およびIPSS質問票の実施を受けます。 これらは放射線治療後の1、3、6、12、24、36、60か月に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew McPartlin, MD
- 電話番号：4855 416-946-4501
- メール：andrew.mcpartlin@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
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コンタクト：
- Andrew McPartlin, MD
- 電話番号：4855 416-946-4501
- メール：andrew.mcpartlin@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 組織学的に前立腺腺癌の初回診断が確定していること。
- SBRT開始の6ヶ月以上前に根治的前立腺全摘除術を受けていること。
- PSMA PETで局所および／または領域再発が確認された生化学的再発があること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること。
除外基準：
- 大動脈傍リンパ節または遠隔転移の存在。
- 慢性骨盤内炎症性疾患。
- 放射線治療の禁忌事項があること。
- 骨盤内における過去の放射線治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分子イメージングに基づく放射線量のエスカレーションとデエスカレーション
分子イメージングは、再発性疾患の部位への放射線量の増加と、関与していない領域への減少を知らせました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線誘発性急性グレード2以上の毒性
時間枠：ベースラインから5年後追跡調査まで
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急性（90日以下）毒性は、最新版の有害事象共通用語基準（CTCAE）v6.0に基づく前向き追跡調査およびグレーディングによって評価されます。
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ベースラインから5年後追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および晩期の消化器系と泌尿器系の有害事象
時間枠：治療後6か月および2年で推定
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累積発生関数を用いて、CTCAE v6.0に基づくグレード2以上の胃腸障害および泌尿器障害の累積発生率を推定します。
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治療後6か月および2年で推定
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局所再発
時間枠：治療後2年および5年で推定
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死亡を競合リスクとして、局所再発を推定するために累積発生関数が使用されます
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治療後2年および5年で推定
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生化学的無病生存
時間枠：治療後2年および5年で推定
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術後放射線療法後の生化学的進行（PSAナディールから0.2ng/ml以上の上昇が確認され、その後同値またはそれ以上の値が連続して確認されるものと定義）、臨床的または放射線学的進行、非プロトコル全身療法の開始、または前立腺癌による死亡のいずれかの証拠が認められるまでの生存と定義される
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治療後2年および5年で推定
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EPIC-26およびIPSSによる患者報告生活の質評価
時間枠：ベースラインから5年後の追跡調査まで
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患者報告による生活の質は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時（1、3、6、12、18、24、36、48、60ヶ月）に、以下の評価質問票：EPIC-26およびIPSSを使用して評価されます。
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ベースラインから5年後の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2034年5月1日
研究の完了 (推定)
2034年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。