Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose di Radiazione Informata dall'Imaging Molecolare Escalata nei Siti di Malattia Ricorrente e De-escalata nelle Aree Non Coinvolte nella Radioterapia di Salvataggio Utilizzando SBRT per il Cancro alla Prostata per Ridurre la Tossicità del Trattamento (MIDAS-SBRT)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Escalazione della Dose di Radioterapia Informata dalla Diagnostica per Immagini Molecolare ai Siti di Malattia Ricorrente e De-escalazione alle Aree Non Coinvolte nella Radioterapia di Salvataggio Utilizzando SBRT per il Carcinoma della Prostata per Ridurre la Tossicità del Trattamento

Questo è uno studio a braccio singolo che recluta un totale di 50 partecipanti a cui è stata diagnosticata una recidiva di cancro alla prostata, localizzata nel letto prostatico (dove la prostata è stata rimossa) o regionale (linfonodi circostanti), dopo un intervento chirurgico. Il trattamento di radioterapia di salvataggio rappresenta l'opzione terapeutica principale, con tassi di guarigione a lungo termine dell'ordine del 70%. Attualmente, il trattamento di radioterapia di salvataggio al letto prostatico e ai linfonodi pelvici viene somministrato utilizzando la radioterapia a fasci esterni (EBRT) in 20-33 sessioni, nell'arco di 4-6,5 settimane. I potenziali partecipanti allo studio hanno subito una scansione PSMA PET, che ha rilevato un cancro recidivo nel letto prostatico o nei linfonodi. Questo studio indagherà la personalizzazione del trattamento radioterapico sulla base di queste informazioni. I partecipanti a questo studio riceveranno una dose di radiazioni inferiore allo standard nelle aree del sito chirurgico che non mostrano evidenza di malattia alla scansione.

Questa radioterapia personalizzata verrà somministrata in 5 trattamenti nell'arco di due settimane, anziché nelle quattro-sei settimane che rappresentano l'attuale standard di cura. I partecipanti effettueranno un'anamnesi di routine, un prelievo di sangue per i livelli di PSA e ormonali, una valutazione della tossicità, e compilano i questionari EPIC-26 e IPSS ad ogni visita di follow-up. Queste visite avverranno a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata.
  • Prostatectomia radicale > 6 mesi prima dell'inizio della SBRT.
  • Recidiva biochimica con ricorrenza locale e/o regionale provata con PET PSMA.
  • ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di linfonodi para-aortici o metastasi a distanza.
  • Malattia infiammatoria pelvica cronica.
  • Controindicazione al trattamento radiante.
  • Precedente trattamento radiante all'interno della pelvi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molecular Imaging Informed Radiation Dose Escalation e De-escalation
L'imaging molecolare ha informato l'escalation della dose di radiazioni nei siti di malattia ricorrente e l'attenuazione verso le aree non interessate.
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
  • Escalazione della dose di radiazioni informata dall'imaging molecolare ai siti di malattia ricorrente e de-escalazione alle aree non coinvolte con SBRT, 25Gy in 5 frazioni al letto prostatico +/- linfonodi pelvici somministrati a giorni alterni con un boost alla malattia avidante PSMA di 35 Gy in 5 frazioni
  • Trattamento dei linfonodi pelvici e terapia di deprivazione androgenica per 0-24 mesi a discrezione del clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta di Grado ≥2 indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) sarà valutata utilizzando un follow-up prospettico e una classificazione secondo l'ultima versione dei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v6.0.
Dal basale al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinali e genitourinarie acute e tardive
Lasso di tempo: Stimato a 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento
La funzione di incidenza cumulativa verrà utilizzata per stimare l'incidenza cumulativa di eventi GI e GU di grado ≥2, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Stimato a 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento
Recidiva Locale
Lasso di tempo: Stimato a 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
La funzione di incidenza cumulativa con la morte come rischio competitivo verrà utilizzata per stimare la recidiva locale
Stimato a 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza Libera da Malattia Biochimica
Lasso di tempo: Stimato a 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Definito come sopravvivenza fino alla comparsa di evidenza di progressione biochimica (definita come un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥0,2 ng/ml al di sopra del nadir del PSA, seguito da un valore sequenziale uguale o superiore) dopo radioterapia postoperatoria, progressione clinica o radiologica, inizio di una terapia sistemica non conforme al protocollo o morte per cancro alla prostata
Stimato a 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita riportata dal paziente valutata mediante EPIC-26 e IPSS
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 5 anni
La qualità della vita riportata dal paziente sarà valutata al basale e ad ogni visita di follow-up (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi) utilizzando i seguenti questionari di valutazione: EPIC-26 e IPSS
Dalla baseline al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-6057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata (adenocarcinoma)

Prove cliniche su Radioterapia guidata da immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi