Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Molecular Imaging Informed Radiation Dose Escalation to Sites of Recurrent Disease and De-escalation to Uninvolved Areas in Salvage Radiotherapy Using SBRT for Prostate Cancer to Reduce Treatment Toxicity (MIDAS-SBRT)

31 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Moleculaire beeldvorming geïnformeerde stralingsdosis-escalatie naar plaatsen van terugkerende ziekte en de-escalatie naar niet-aangedane gebieden in salvagestralingstherapie met behulp van SBRT voor prostaatkanker om behandelingsbijwerkingen te verminderen

Dit is een single-arm trial dat in totaal 50 deelnemers werft bij wie een recidief van prostaatkanker is vastgesteld in het prostaatbed (waar de prostaat is verwijderd) of regionaal (omliggende lymfeklieren) na een operatie. Reddingsbestraling vertegenwoordigt de belangrijkste behandelingsoptie, met langetermijn genezingspercentages van ongeveer 70%. Momenteel wordt reddingsbestraling van het prostaatbed en de bekkenlymfeklieren toegediend met uitwendige bestralingstherapie (EBRT) in 20-33 sessies, over 4-6,5 weken. Potentiële studiedeelnemers hebben een PSMA PET-scan ondergaan, waarop een recidief van kanker in het prostaatbed of lymfeklieren is gevonden. Deze studie onderzoekt het personaliseren van uw bestralingsbehandeling op basis van deze informatie. Deelnemers aan deze studie krijgen een lagere dan standaard bestralingsdosis op gebieden van de operatieplaats die geen tekenen van ziekte vertonen op de scan.

Deze gepersonaliseerde radiotherapie wordt toegediend in 5 behandelingen over twee weken, in plaats van de vier tot zes weken die de huidige standaard van zorg is. Deelnemers krijgen bij elk vervolgbezoek een routinematige anamnese, bloedafname voor PSA- en hormoonspiegels, toxiciteitsbeoordeling, en EPIC-26 & IPSS vragenlijsten. Deze vinden plaats op 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de bestralingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bewezen initiële diagnose van adenocarcinoom prostaatkanker.
  • Radicale prostatectomie > 6 maanden vóór start SBRT.
  • Biochemische recidief met lokaal en/of regionaal recidief bewezen met PSMA-PET.
  • ECOG 0-1.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van para-aortale lymfeklieren of verre metastasen.
  • Chronische bekkenontstekingsziekte.
  • Contra-indicatie voor radiotherapie.
  • Eerdere radiotherapie in het bekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moleculaire beeldvorming Geïnformeerde stralingsdosisescalatie en de-escalatie
Moleculaire beeldvorming geïnformeerde escalatie van de stralingsdosis naar plaatsen met terugkerende ziekte en de-escalatie naar niet-betrokken gebieden.
  • Moleculaire beeldvorming geïnformeerde bestralingsdosis escalatie naar locaties van recidiverende ziekte en de-escalatie naar niet-aangedane gebieden met SBRT, 25Gy in 5 fracties naar prostaatbed +/- bekkenlymfeklieren toegediend om de dag met een boost naar PSMA-avid ziekte van 35 Gy in 5 fracties
  • Behandeling van bekkenlymfeklieren en androgen deprivatie therapie voor 0-24 maanden naar klinisch oordeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiatie-geïnduceerde acute toxiciteit graad ≥2
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Acute toxiciteit (minder dan of gelijk aan 90 dagen) zal worden geëvalueerd door middel van prospectieve follow-up en gradatie volgens de nieuwste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Baseline tot 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late GI- en GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden en 2 jaar na behandeling
De cumulatieve incidentiefunctie wordt gebruikt om de cumulatieve incidentie van graad ≥2 GI en GU te schatten, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Geschat op 6 maanden en 2 jaar na behandeling
Lokale recidief
Tijdsspanne: Geschat op 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
De cumulatieve incidentiefunctie met overlijden als concurrerend risico zal worden gebruikt om lokale recidieven te schatten
Geschat op 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
Biochemische Ziektevrije Overleving
Tijdsspanne: Geschat op 2 jaar en 5 jaar na behandeling
Gedefinieerd als overleving tot het bewijs van ofwel biochemische progressie (gedefinieerd als een stijging van het prostaat-specifiek antigeen (PSA) ≥0.2ng/ml boven de PSA-nadir, gevolgd door een sequentieel gelijke of hogere waarde) na postoperatieve radiotherapie, klinische of radiologische progressie, start van niet-protocolsystemische therapie, of overlijden door prostaatkanker
Geschat op 2 jaar en 5 jaar na behandeling
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met EPIC-26 en IPSS
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangssituatie tot 5 jaar follow-up
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden) met behulp van de volgende beoordelingsvragenlijsten: EPIC-26 en IPSS
Vanuit de uitgangssituatie tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren