- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07515651
Molecular Imaging Informed Radiation Dose Escalation to Sites of Recurrent Disease and De-escalation to Uninvolved Areas in Salvage Radiotherapy Using SBRT for Prostate Cancer to Reduce Treatment Toxicity (MIDAS-SBRT)
Moleculaire beeldvorming geïnformeerde stralingsdosis-escalatie naar plaatsen van terugkerende ziekte en de-escalatie naar niet-aangedane gebieden in salvagestralingstherapie met behulp van SBRT voor prostaatkanker om behandelingsbijwerkingen te verminderen
Dit is een single-arm trial dat in totaal 50 deelnemers werft bij wie een recidief van prostaatkanker is vastgesteld in het prostaatbed (waar de prostaat is verwijderd) of regionaal (omliggende lymfeklieren) na een operatie. Reddingsbestraling vertegenwoordigt de belangrijkste behandelingsoptie, met langetermijn genezingspercentages van ongeveer 70%. Momenteel wordt reddingsbestraling van het prostaatbed en de bekkenlymfeklieren toegediend met uitwendige bestralingstherapie (EBRT) in 20-33 sessies, over 4-6,5 weken. Potentiële studiedeelnemers hebben een PSMA PET-scan ondergaan, waarop een recidief van kanker in het prostaatbed of lymfeklieren is gevonden. Deze studie onderzoekt het personaliseren van uw bestralingsbehandeling op basis van deze informatie. Deelnemers aan deze studie krijgen een lagere dan standaard bestralingsdosis op gebieden van de operatieplaats die geen tekenen van ziekte vertonen op de scan.
Deze gepersonaliseerde radiotherapie wordt toegediend in 5 behandelingen over twee weken, in plaats van de vier tot zes weken die de huidige standaard van zorg is. Deelnemers krijgen bij elk vervolgbezoek een routinematige anamnese, bloedafname voor PSA- en hormoonspiegels, toxiciteitsbeoordeling, en EPIC-26 & IPSS vragenlijsten. Deze vinden plaats op 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de bestralingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew McPartlin, MD
- Telefoonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
Contact:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefoonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Histologisch bewezen initiële diagnose van adenocarcinoom prostaatkanker.
- Radicale prostatectomie > 6 maanden vóór start SBRT.
- Biochemische recidief met lokaal en/of regionaal recidief bewezen met PSMA-PET.
- ECOG 0-1.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van para-aortale lymfeklieren of verre metastasen.
- Chronische bekkenontstekingsziekte.
- Contra-indicatie voor radiotherapie.
- Eerdere radiotherapie in het bekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moleculaire beeldvorming Geïnformeerde stralingsdosisescalatie en de-escalatie
Moleculaire beeldvorming geïnformeerde escalatie van de stralingsdosis naar plaatsen met terugkerende ziekte en de-escalatie naar niet-betrokken gebieden.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiatie-geïnduceerde acute toxiciteit graad ≥2
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
|
Acute toxiciteit (minder dan of gelijk aan 90 dagen) zal worden geëvalueerd door middel van prospectieve follow-up en gradatie volgens de nieuwste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Baseline tot 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute en late GI- en GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: Geschat op 6 maanden en 2 jaar na behandeling
|
De cumulatieve incidentiefunctie wordt gebruikt om de cumulatieve incidentie van graad ≥2 GI en GU te schatten, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Geschat op 6 maanden en 2 jaar na behandeling
|
|
Lokale recidief
Tijdsspanne: Geschat op 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
|
De cumulatieve incidentiefunctie met overlijden als concurrerend risico zal worden gebruikt om lokale recidieven te schatten
|
Geschat op 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
|
|
Biochemische Ziektevrije Overleving
Tijdsspanne: Geschat op 2 jaar en 5 jaar na behandeling
|
Gedefinieerd als overleving tot het bewijs van ofwel biochemische progressie (gedefinieerd als een stijging van het prostaat-specifiek antigeen (PSA) ≥0.2ng/ml boven de PSA-nadir, gevolgd door een sequentieel gelijke of hogere waarde) na postoperatieve radiotherapie, klinische of radiologische progressie, start van niet-protocolsystemische therapie, of overlijden door prostaatkanker
|
Geschat op 2 jaar en 5 jaar na behandeling
|
|
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met EPIC-26 en IPSS
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangssituatie tot 5 jaar follow-up
|
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden) met behulp van de volgende beoordelingsvragenlijsten: EPIC-26 en IPSS
|
Vanuit de uitgangssituatie tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Radiotherapie, beeldgeleid
Andere studie-ID-nummers
- 25-6057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .