Elevación de Dosis de Radiación Informada por Imagen Molecular en Sitios de Enfermedad Recurrente y Reducción de Dosis en Áreas no Afectadas en Radioterapia de Salvamento Utilizando SBRT para Cáncer de Próstata para Reducir la Toxicidad del Tratamiento (MIDAS-SBRT)
Elevación de la Dosis de Radiación Informada por Imagen Molecular en Zonas de Enfermedad Recurrente y Reducción en Áreas no Afectadas en Radioterapia de Rescate Mediante SBRT para Cáncer de Próstata para Reducir la Toxicidad del Tratamiento
Este es un ensayo de un solo brazo que recluta un total de 50 participantes que han sido diagnosticados con recidiva de cáncer de próstata en el lecho prostático (donde se extrajo la próstata) o regional (ganglios linfáticos circundantes) después de la cirugía. El tratamiento de radiación de rescate representa la principal opción de tratamiento, con tasas de curación a largo plazo del orden del 70%. Actualmente, el tratamiento de radiación de rescate al lecho prostático y los ganglios linfáticos pélvicos se administra mediante radioterapia externa (EBRT) en 20-33 sesiones, durante 4-6,5 semanas. Los posibles participantes del estudio se han sometido a una tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA, que ha detectado cáncer recurrente en el lecho prostático o los ganglios linfáticos. Este estudio investigará la personalización de su tratamiento de radiación basándose en esta información. Los participantes en este estudio recibirán una dosis de radiación inferior a la estándar en las áreas del sitio quirúrgico que no muestran evidencia de enfermedad en la exploración.
Esta radioterapia personalizada se administrará en 5 tratamientos durante dos semanas, en lugar de las cuatro a 6 semanas que es el estándar de atención actual. Los participantes tendrán una historia clínica rutinaria, extracción de sangre para niveles de PSA y hormonales, evaluación de toxicidad, y cuestionarios EPIC-26 e IPSS en cada visita de seguimiento. Estas tendrán lugar a los 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
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Contacto:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico inicial histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata.
- Prostatectomía radical > 6 meses antes de iniciar SBRT.
- Recaída bioquímica con recurrencia local y/o regional probada con PET-PSMA.
- ECOG 0-1.
Criterios de exclusión:
- Presencia de ganglios linfáticos paraaórticos o metástasis a distancia.
- Enfermedad inflamatoria pélvica crónica.
- Contraindicación para el tratamiento con radiación.
- Tratamiento previo con radiación dentro de la pelvis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento y reducción de la dosis de radiación informada por imágenes moleculares
Las imágenes moleculares informaron la escalada de la dosis de radiación a los sitios de enfermedad recurrente y la reducción a las áreas no afectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad Aguda Grado ≥2 Inducida por Radiación
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento a 5 años
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La toxicidad aguda (menor o igual a 90 días) se evaluará mediante seguimiento prospectivo y clasificación según la última versión de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0.
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Desde la línea base hasta el seguimiento a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas y tardías
Periodo de tiempo: Estimado a los 6 meses y a los 2 años después del tratamiento
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La función de incidencia acumulada se utilizará para estimar la incidencia acumulada de eventos gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) de grado ≥2, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0.
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Estimado a los 6 meses y a los 2 años después del tratamiento
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Recurrencia Local
Periodo de tiempo: Estimado a los 2 años y a los 5 años tras el tratamiento
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Se utilizará la función de incidencia acumulada considerando la muerte como un riesgo competitivo para estimar la recurrencia local
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Estimado a los 2 años y a los 5 años tras el tratamiento
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Supervivencia Libre de Enfermedad Bioquímica
Periodo de tiempo: Estimado a los 2 años y a los 5 años tras el tratamiento
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Definido como la supervivencia hasta la evidencia de progresión bioquímica (definida como un aumento del antígeno prostático específico (PSA) ≥0.2ng/ml por encima del nadir de PSA seguido de un valor secuencial igual o superior) tras radioterapia postoperatoria, progresión clínica o radiológica, inicio de terapia sistémica no protocolizada o muerte por cáncer de próstata
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Estimado a los 2 años y a los 5 años tras el tratamiento
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Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante EPIC-26 e IPSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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La Calidad de Vida Informada por el Paciente se evaluará al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses) utilizando los siguientes cuestionarios de evaluación: EPIC-26 e IPSS
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, guiada por imágenes
Otros números de identificación del estudio
- 25-6057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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