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Molekulare Bildgebung zur Informierten Strahlendosis-Eskalation an Stellen von Rezidivkrankheit und Dosis-Deeskalation in nicht betroffenen Bereichen bei Salvage-Strahlentherapie unter Verwendung von SBRT für Prostatakrebs zur Reduzierung der Behandlungstoxizität (MIDAS-SBRT)

31. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Molekulare Bildgebung zur informierten Strahlendosis-Eskalation an Stellen rezidivierender Erkrankungen und Deeskalation in unbeteiligten Bereichen bei Salvage-Strahlentherapie mit SBRT für Prostatakrebs zur Reduktion der Behandlungstoxizität

Dies ist eine einarmige Studie, die insgesamt 50 Teilnehmer rekrutiert, bei denen nach einer Operation ein Rezidiv eines Prostatakarzinoms im Prostatabett (wo die Prostata entfernt wurde) oder regional (umgebende Lymphknoten) diagnostiziert wurde. Die Salvage-Strahlentherapie stellt die Hauptbehandlungsoption dar, mit Langzeit-Heilungsraten in der Größenordnung von 70 %. Derzeit wird die Salvage-Strahlentherapie auf das Prostatabett und die Beckenlymphknoten mittels perkutaner Strahlentherapie (EBRT) in 20–33 Sitzungen über 4–6,5 Wochen verabreicht. Potenzielle Studienteilnehmer haben einen PSMA-PET-Scan durchgeführt, bei dem ein wiederkehrender Krebs im Prostatabett oder in den Lymphknoten festgestellt wurde. Diese Studie wird untersuchen, wie Ihre Strahlentherapie basierend auf diesen Informationen personalisiert werden kann. Teilnehmer dieser Studie erhalten eine niedrigere als die Standard-Strahlendosis in Bereichen der Operationsstelle, die im Scan keinen Hinweis auf eine Erkrankung zeigen.

Diese personalisierte Strahlentherapie wird in 5 Behandlungen über zwei Wochen verabreicht, anstatt der vier bis sechs Wochen, die derzeit der Standard der Versorgung sind. Teilnehmer werden bei jedem Nachsorgetermin eine routinemäßige Anamnese, Blutentnahme für PSA- und Hormonspiegel, Toxizitätsbewertung sowie EPIC-26- und IPSS-Fragebögen durchführen. Diese finden 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Strahlenbehandlung statt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch gesicherte Erstdiagnose von Adenokarzinom-Prostatakrebs.
  • Radikale Prostatektomie > 6 Monate vor Beginn der SBRT.
  • Biochemisches Rezidiv mit lokalem und/oder regionalem Wiederauftreten, durch PSMA-PET nachgewiesen.
  • ECOG 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von paraaortalen Lymphknoten oder Fernmetastasen.
  • Chronische Beckenentzündung.
  • Kontraindikation für Strahlentherapie.
  • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekulare Bildgebung informierte Eskalation und Deeskalation der Strahlendosis
Die molekulare Bildgebung informierte über die Eskalation der Strahlendosis an Stellen wiederkehrender Erkrankungen und die Deeskalation auf nicht betroffene Bereiche.
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
  • Molekulare Bildgebung zur Information der Strahlendosis-Eskalation an Stellen rezidivierender Erkrankungen und Deeskalation in nicht betroffenen Bereichen mit SBRT, 25 Gy in 5 Fraktionen zum Prostatabett +/- Beckenlymphknoten, die jeden zweiten Tag verabreicht werden, mit einem Boost auf PSMA-positive Erkrankungen von 35 Gy in 5 Fraktionen
  • Behandlung der Beckenlymphknoten und Androgendeprivationstherapie für 0-24 Monate nach Ermessen des Klinikers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahleninduzierte akute Toxizität Grad ≥2
Zeitfenster: Baseline bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Die akute (≤ 90 Tage) Toxizität wird durch prospektive Nachbeobachtung und Graduierung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 bewertet.
Baseline bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte GI- und GU-Toxizitäten
Zeitfenster: Geschätzt nach 6 Monaten und 2 Jahren nach der Behandlung
Die kumulative Inzidenzfunktion wird verwendet, um die kumulative Inzidenz von Grad ≥2 GI- und GU-Ereignissen zu schätzen, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Geschätzt nach 6 Monaten und 2 Jahren nach der Behandlung
Lokales Rezidiv
Zeitfenster: Geschätzt nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung
Die kumulative Inzidenzfunktion mit Tod als konkurrierendem Risiko wird zur Schätzung des lokalen Rezidivs verwendet
Geschätzt nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Geschätzt nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung
Definiert als Überleben bis zum Nachweis entweder eines biochemischen Progresses (definiert als ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) ≥0,2 ng/ml über dem PSA-Nadir, gefolgt von einem sequenziell gleich hohen oder höheren Wert) nach postoperativer Strahlentherapie, eines klinischen oder radiologischen Progresses, der Einleitung einer nicht-protokollgerechten systemischen Therapie oder des Todes durch Prostatakrebs
Geschätzt nach 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung
Patientenberichtete Lebensqualität bewertet durch EPIC-26 und IPSS
Zeitfenster: Baseline bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Die patientenberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgetermin (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate) anhand der folgenden Fragebögen bewertet: EPIC-26 und IPSS
Baseline bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-6057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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