Molekyylikuvantamisella informoitu säteilyannoksen kohotus toistuvan sairauden alueille ja annoksen alentaminen koskettamattomiin alueisiin pelastussädehoidossa käyttäen SBRT:ä eturauhassyövän hoidossa vähentämään hoidon toksisuutta (MIDAS-SBRT)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Molekyylikuvantamisella informoitu säteilyannoksen nosto toistuvien tautipesäkkeiden alueille ja annoksen alentaminen koskemattomiin alueisiin pelastussädehoidossa käyttäen SBRT:ta eturauhassyövän hoidossa vähentämään hoidon myrkyllisyyttä
Tämä on yksisuuntainen tutkimus, johon rekrytoidaan yhteensä 50 osallistujaa, joilla on diagnosoitu eturauhasen sänky (paikka, josta eturauhanen on poistettu) tai alueellinen (ympäröivät imusolmukkeet) eturauhassyövän uusiutuminen leikkauksen jälkeen. Pelastussädehoito edustaa pääasiallista hoitovaihtoehtoa, ja pitkän aikavälin parantumisprosentit ovat noin 70 %. Tällä hetkellä pelastussädehoito eturauhasen sänkyyn ja lantion imusolmukkeisiin toteutetaan ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla 20–33 istunnossa 4–6,5 viikon aikana. Mahdolliset tutkimukseen osallistuvat ovat käyneet läpi PSMA PET -skannauksen, joka on löytänyt uusiutuneen syövän eturauhasen sängystä tai imusolmukkeista. Tässä tutkimuksessa selvitetään sädehoidon personointia tämän tiedon perusteella. Tutkimukseen osallistuvat saavat alhaisemman kuin tavallisen sädeannoksen leikkausalueille, jotka eivät näytä sairauden merkkejä skannauksessa.
Tämä personoitu sädehoito toteutetaan viidessä hoidossa kahden viikon aikana sen sijaan, että se kestäisi neljästä kuuteen viikkoa, mikä on nykyinen hoitostandardi. Osallistujille tehdään rutiininomainen historia, verinäytteenotto PSA:ta ja hormonitasoja varten, myrkyllisyyden arviointi sekä EPIC-26- ja IPSS-kyselylomakkeet jokaisella seurantakäynnillä. Nämä toteutetaan 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew McPartlin, MD
- Puhelinnumero: 4855 416-946-4501
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew McPartlin, MD
- Puhelinnumero: 4855 416-946-4501
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti varmennettu alkuperäinen adenokarsinooma-prostatan syöpädiagnoosi.
- Radikaali prostatektomia > 6 kuukautta ennen SBRT:n aloittamista.
- Biokemiallinen uusiutuma paikallisen ja/tai alueellisen toistumisen kanssa, joka on todistettu PSMA-PET-tutkimuksella.
- ECOG 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Para-aortaaliset imusolmukkeet tai kaukokäännökset.
- Krooninen lantion alueen tulehdussairaus.
- Vastu-aihe sädehoidolle.
- Aiempi sädehoito lantion alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Molekyylikuvantamisen tietoinen säteilyannoksen eskalointi ja eskaloinnin vähentäminen
Molekyylikuvaus ilmoitti säteilyannoksen nostamisesta toistuvien sairauksien paikkoihin ja deeskaloitumisen koskemattomille alueille.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiation-induced Acute Grade ≥2 Toxicity
Aikaikkuna: Perustasolta 5-vuoden seurantaan
|
Akuutti (alle tai yhtä suuri kuin 90 päivää) toksisuus arvioidaan käyttämällä prospektiivista seurantaa ja luokittelua viimeisimmän version mukaisesti Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0:n mukaan.
|
Perustasolta 5-vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit ja myöhäiset GI- ja GU-myrkytykset
Aikaikkuna: Arvio 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla hoidon jälkeen
|
Kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota käytetään arvioimaan kumulatiivinen ilmaantuvuus vähintään 2. asteen GI- ja GU-tapahtumille, jotka luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0:n mukaisesti.
|
Arvio 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla hoidon jälkeen
|
|
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Arvio 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidosta
|
Kumulatiivista esiintyvyysfunktiota käytetään kuolemaa kilpailevana riskinä arvioimaan paikallista uusiutumista
|
Arvio 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidosta
|
|
Biokemiallinen Sairaudeton Selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidosta
|
Määritelty eloonjäämiseksi siihen asti, kunnes todetaan joko biokemiallinen eteneminen (määritelty eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) nousuna ≥0,2 ng/ml PSA-nadir-arvon yläpuolelle, jota seuraa peräkkäinen yhtä suuri tai korkeampi arvo) leikkauksen jälkeisen sädehoidon jälkeen, kliininen tai radiologinen eteneminen, ei-protokollan mukaisen systemaattisen hoidon aloittaminen tai kuolema eturauhassyöpään
|
Arvioitu 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidosta
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioitu EPIC-26:lla ja IPSS:llä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden seurantaan
|
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta) käyttäen seuraavia arviointikyselyitä: EPIC-26 ja IPSS
|
Perustaso 5 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, kuvaohjattu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-6057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .