Imagem Molecular Informada para Escalonamento da Dose de Radiação em Locais de Doença Recorrente e Desescalonamento em Áreas Não Envolvidas na Radioterapia de Salvamento Utilizando SBRT para Cancro da Próstata para Reduzir a Toxicidade do Tratamento (MIDAS-SBRT)
Otimização da Dose de Radioterapia Guiada por Imagem Molecular para Aumento nas Áreas de Recidiva e Redução nas Zonas Não Afetadas em Radioterapia de Salvamento com SBRT para Cancro da Próstata para Minimizar a Toxicidade do Tratamento
Este é um ensaio de braço único que está a recrutar um total de 50 participantes que foram diagnosticados com recidiva de cancro da próstata na cama prostática (onde a próstata foi removida) ou recidiva regional (nos gânglios linfáticos circundantes) após cirurgia. O tratamento de radioterapia de salvamento representa a principal opção de tratamento, com taxas de cura a longo prazo na ordem dos 70%. Atualmente, o tratamento de radioterapia de salvamento na cama prostática e nos gânglios linfáticos pélvicos é administrado utilizando radioterapia externa (EBRT) em 20-33 sessões, ao longo de 4-6,5 semanas. Os potenciais participantes do estudo realizaram uma TEP-PSMA, que detetou cancro recorrente na cama prostática ou nos gânglios linfáticos. Este estudo irá investigar a personalização do seu tratamento de radioterapia com base nesta informação. Os participantes neste estudo receberão uma dose de radiação inferior à padrão nas áreas do local cirúrgico que não apresentam evidência de doença na imagem.
Esta radioterapia personalizada será administrada em 5 tratamentos ao longo de duas semanas, em vez das quatro a seis semanas que é o atual padrão de cuidados. Os participantes terão uma história clínica de rotina, colheita de sangue para PSA e níveis hormonais, avaliação de toxicidade, e questionários EPIC-26 e IPSS em cada consulta de acompanhamento. Estas terão lugar aos 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew McPartlin, MD
- Número de telefone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
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Contato:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de telefone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico inicial comprovado histologicamente de adenocarcinoma da próstata.
- Prostatectomia radical > 6 meses antes do início da SBRT.
- Recidiva bioquímica com recorrência local e/ou regional comprovada com PET-PSMA.
- ECOG 0-1.
Critérios de Exclusão:
- Presença de gânglios linfáticos para-aórticos ou metástases à distância.
- Doença inflamatória pélvica crónica.
- Contraindicação para tratamento com radiação.
- Tratamento prévio com radiação na pélvis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento e Descalonamento de Dose de Radiação Informada por Imagem Molecular
A imagiologia molecular informou o escalonamento da dose de radiação para locais de doença recorrente e o descalonamento para áreas não envolvidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Aguda Induzida por Radiação Grau ≥2
Prazo: Do momento inicial até ao acompanhamento de 5 anos
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A toxicidade aguda (inferior ou igual a 90 dias) será avaliada através de acompanhamento prospectivo e graduação de acordo com a versão mais recente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0.
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Do momento inicial até ao acompanhamento de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades GI e GU agudas e tardias
Prazo: Estimado aos 6 meses e 2 anos após o tratamento
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A função de incidência cumulativa será utilizada para estimar a incidência cumulativa de eventos gastrointestinais (GI) e geniturinários (GU) de grau ≥2, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0.
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Estimado aos 6 meses e 2 anos após o tratamento
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Recorrência Local
Prazo: Estimado aos 2 anos e aos 5 anos após o tratamento
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A função de incidência cumulativa com a morte como risco competitivo será utilizada para estimar a recorrência local
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Estimado aos 2 anos e aos 5 anos após o tratamento
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Sobrevivência Livre de Doença Bioquímica
Prazo: Estimado aos 2 anos e aos 5 anos após o tratamento
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Definido como sobrevivência até evidência de progressão bioquímica (definida como um aumento do antigénio específico da próstata (PSA) ≥0.2ng/ml acima do nadir do PSA seguido de um valor sequencialmente igual ou superior) após radioterapia pós-operatória, progressão clínica ou radiológica, início de terapia sistémica não protocolada ou morte por cancro da próstata
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Estimado aos 2 anos e aos 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida reportada pelo paciente avaliada por EPIC-26 e IPSS
Prazo: Do momento inicial ao acompanhamento de 5 anos
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A Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente será avaliada na linha de base e em cada visita de seguimento (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses) utilizando os seguintes questionários de avaliação: EPIC-26 e IPSS
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Do momento inicial ao acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Terapêutica
- Radioterapia
- Radioterapia, guiada por imagem
Outros números de identificação do estudo
- 25-6057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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