Molekulární zobrazování informované o zvýšení dávky záření v místech recidivy onemocnění a snížení dávky v nepostižených oblastech při záchranné radioterapii pomocí SBRT u karcinomu prostaty za účelem snížení toxicity léčby (MIDAS-SBRT)
Molekulární zobrazování informovaná eskalace radiační dávky na místa rekurentního onemocnění a de-eskalace na nepostižené oblasti při záchranné radioterapii využívající SBRT pro karcinom prostaty ke snížení toxicity léčby
Toto je jednoramenná klinická studie, která přijímá celkem 50 účastníků, u kterých byla diagnostikována recidiva karcinomu prostaty v prostatickém lůžku (kde byla prostata odstraněna) nebo regionální (v okolních lymfatických uzlinách) po operaci. Záchranná radiační léčba představuje hlavní léčebnou možnost, s dlouhodobými mírami vyléčení přibližně 70 %. V současné době se záchranná radiační léčba prostatického lůžka a pánevních lymfatických uzlin provádí pomocí externí radioterapie (EBRT) v 20–33 sezeních během 4–6,5 týdne. Potenciální účastníci studie podstoupili PSMA PET vyšetření, které odhalilo recidivující nádor v prostatickém lůžku nebo lymfatických uzlinách. Tato studie bude zkoumat personalizaci vaší radiační léčby na základě těchto informací. Účastníci této studie obdrží nižší než standardní dávku záření v oblastech operačního místa, které na vyšetření nevykazují známky onemocnění.
Tato personalizovaná radioterapie bude podána v 5 sezeních během dvou týdnů, spíše než během čtyř až šesti týdnů, což je současný standard péče. Účastníci budou mít rutinní anamnézu, odběr krve pro PSA a hladiny hormonů, hodnocení toxicity a dotazníky EPIC-26 a IPSS při každé kontrolní návštěvě. Ty se uskuteční 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po radiační léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Histologicky prokázaná počáteční diagnóza adenokarcinomu prostaty.
- Radikální prostatektomie > 6 měsíců před zahájením SBRT.
- Biochemický relaps s lokálním a/nebo regionálním recidivou prokázaný pomocí PSMA PET.
- ECOG 0-1.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost para-aortálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz.
- Chronické zánětlivé onemocnění pánve.
- Kontraindikace radiační léčby.
- Předchozí radiační léčba v oblasti pánve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace a deeskalace radiační dávky informovaného molekulárním zobrazováním
Molekulární zobrazování informovalo o eskalaci radiační dávky na místa recidivujícího onemocnění a deeskalaci do nezasažených oblastí.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita stupně ≥2 vyvolaná zářením
Časové okno: Od výchozího stavu k 5letému sledování
|
Akutní toxicita (menší nebo rovna 90 dnům) bude hodnocena pomocí prospektivního sledování a klasifikace podle nejnovější verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Od výchozího stavu k 5letému sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a pozdní gastrointestinální a urogenitální toxicity
Časové okno: Odhadováno v 6 měsících a 2 letech po léčbě
|
Kumulativní incidenční funkce bude použita k odhadu kumulativní incidence GI a GU stupně ≥2, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Odhadováno v 6 měsících a 2 letech po léčbě
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: Odhadováno ve 2 a 5 letech po léčbě
|
Kumulativní incidence s úmrtím jako konkurenční riziko bude použita k odhadu lokální recidivy
|
Odhadováno ve 2 a 5 letech po léčbě
|
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: Odhadováno 2 a 5 let po léčbě
|
Definováno jako přežití do prokázání biochemické progrese (definované jako vzestup prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 0,2 ng/ml nad hodnotu PSA nadiru následovaný sekvenčně stejnou nebo vyšší hodnotou) po pooperační radioterapii, klinické nebo radiologické progrese, zahájení systémové léčby mimo protokol nebo úmrtí na karcinom prostaty
|
Odhadováno 2 a 5 let po léčbě
|
|
Kvalita života pacienta hodnocená pomocí EPIC-26 a IPSS
Časové okno: Základní stav až po 5 let sledování
|
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena na počátku a při každé následné návštěvě (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců) pomocí následujících hodnoticích dotazníků: EPIC-26 a IPSS
|
Základní stav až po 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary prostaty
- Adenokarcinom
- Terapeutika
- Radioterapie
- Radioterapie, nařízená obrazem
Další identifikační čísla studie
- 25-6057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .