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Imagerie moléculaire pour l'escalade de dose de radiation sur les sites de récidive et la désescalade sur les zones non impliquées dans la radiothérapie de rattrapage par SBRT pour le cancer de la prostate afin de réduire la toxicité du traitement (MIDAS-SBRT)

31 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Imagerie moléculaire informant l'augmentation de la dose de radiation sur les sites de maladie récurrente et la réduction de la dose sur les zones non touchées dans la radiothérapie de rattrapage utilisant la SBRT pour le cancer de la prostate afin de réduire la toxicité du traitement

Il s'agit d'un essai à un seul bras qui recrute un total de 50 participants ayant été diagnostiqués avec une récidive d'un cancer de la prostate dans le lit prostatique (où la prostate a été retirée) ou une récidive régionale (ganglions lymphatiques environnants) après une intervention chirurgicale. Le traitement de radiothérapie de rattrapage représente l'option thérapeutique principale, avec des taux de guérison à long terme de l'ordre de 70 %. Actuellement, le traitement de radiothérapie de rattrapage du lit prostatique et des ganglions lymphatiques pelviens est administré par radiothérapie externe (EBRT) en 20 à 33 séances, sur une période de 4 à 6,5 semaines. Les participants potentiels à l'étude ont subi une TEP au PSMA, qui a détecté un cancer récurrent dans le lit prostatique ou les ganglions lymphatiques. Cette étude visera à personnaliser votre traitement de radiothérapie sur la base de ces informations. Les participants à cette étude recevront une dose de radiation inférieure à la dose standard dans les zones du site chirurgical qui ne présentent pas de signes de maladie à l'imagerie.

Cette radiothérapie personnalisée sera administrée en 5 séances sur deux semaines, plutôt que les quatre à six semaines qui constituent la norme de soins actuelle. Les participants subiront un bilan de routine, un prélèvement sanguin pour le dosage du PSA et des niveaux hormonaux, une évaluation de la toxicité, et rempliront les questionnaires EPIC-26 et IPSS à chaque visite de suivi. Ces visites auront lieu à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic initial prouvé histologiquement d'adénocarcinome de la prostate.
  • Prostatectomie radicale réalisée > 6 mois avant le début de la SBRT.
  • Récidive biochimique avec récidive locale et/ou régionale prouvée par TEP PSMA.
  • ECOG 0-1.

Critères d'exclusion :

  • Présence de ganglions lymphatiques para-aortiques ou de métastases à distance.
  • Maladie inflammatoire pelvienne chronique.
  • Contre-indication au traitement par radiothérapie.
  • Traitement antérieur par radiothérapie dans la région pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation et désescalade de la dose de rayonnement en fonction de l'imagerie moléculaire
L'imagerie moléculaire a informé l'augmentation de la dose de rayonnement vers les sites de maladie récurrente et la désescalade vers les zones non impliquées.
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
  • Imagerie moléculaire guidant l'escalade de dose de radiation sur les sites de maladie récurrente et la désescalade sur les zones non impliquées avec SBRT, 25Gy en 5 fractions au lit prostatique +/- ganglions lymphatiques pelviens administrés un jour sur deux avec un boost sur la maladie avide de PSMA de 35 Gy en 5 fractions
  • Traitement des ganglions lymphatiques pelviens et hormonothérapie de privation androgène pendant 0 à 24 mois à la discrétion du clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë de grade ≥2 induite par les radiations
Délai: Du début de l'étude au suivi à 5 ans
La toxicité aiguë (inférieure ou égale à 90 jours) sera évaluée par un suivi prospectif et une gradation selon la dernière version des Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables (CTCAE) v6.0.
Du début de l'étude au suivi à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires aiguës et tardives
Délai: Estimé à 6 mois et 2 ans après le traitement
La fonction d'incidence cumulative sera utilisée pour estimer l'incidence cumulative des événements GI et GU de grade ≥2, classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v6.0.
Estimé à 6 mois et 2 ans après le traitement
Récidive locale
Délai: Estimé à 2 ans et 5 ans après le traitement
La fonction d'incidence cumulative avec le décès comme risque compétitif sera utilisée pour estimer la récidive locale
Estimé à 2 ans et 5 ans après le traitement
Survie Sans Maladie Biochimique
Délai: Estimé à 2 ans et 5 ans après le traitement
Défini comme la survie jusqu'à la preuve soit d'une progression biochimique (définie comme une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥0,2 ng/ml au-dessus du nadir du PSA suivie d'une valeur séquentielle égale ou supérieure) après une radiothérapie postopératoire, d'une progression clinique ou radiologique, de l'initiation d'un traitement systémique non conforme au protocole, ou d'un décès dû au cancer de la prostate
Estimé à 2 ans et 5 ans après le traitement
Qualité de vie rapportée par le patient évaluée par EPIC-26 et IPSS
Délai: Du début de l'étude au suivi à 5 ans
La qualité de vie rapportée par le patient sera évaluée au départ et à chaque visite de suivi (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois) à l'aide des questionnaires d'évaluation suivants : EPIC-26 et IPSS
Du début de l'étude au suivi à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-6057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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