전립선암 구제 방사선 치료에서 SBRT를 사용하여 재발 부위에 대한 방사선 선량 증강과 무관 부위에 대한 선량 감소를 분자 영상 정보에 기반하여 시행하여 치료 독성 감소 (MIDAS-SBRT)
전립선암 구제 방사선 치료에서 SBRT를 사용하여 재발 부위에 대한 방사선 선량 증량과 비침범 영역에 대한 선량 감량을 분자 영상 정보에 기반하여 시행하여 치료 독성 감소
이것은 전립선 절제술 후 전립선 침대(전립선이 제거된 부위) 또는 국소(주변 림프절) 재발을 진단받은 총 50명의 참가자를 모집하는 단일 군 임상시험입니다. 구제 방사선 치료는 주요 치료 옵션으로, 약 70%의 장기적 완치율을 보입니다. 현재, 전립선 침대와 골반 림프절에 대한 구제 방사선 치료는 외부 방사선 치료(EBRT)를 통해 4-6.5주 동안 20-33회에 걸쳐 시행됩니다. 잠재적 연구 참가자는 PSMA PET 스캔을 받았으며, 이 스캔에서 전립선 침대 또는 림프절에 재발한 암이 발견되었습니다. 이 연구는 이 정보를 바탕으로 귀하의 방사선 치료를 맞춤화하는 방법을 조사할 것입니다. 이 연구의 참가자들은 스캔에서 질병의 증거가 나타나지 않는 수술 부위에 대해 표준보다 낮은 방사선 선량을 받게 됩니다.
이 맞춤형 방사선 치료는 현재 표준 치료인 4-6주가 아닌 2주 동안 5회의 치료로 시행됩니다. 참가자들은 각 추적 방문 시 일상적인 병력 조사, PSA 및 호르몬 수치 검사를 위한 혈액 채취, 독성 평가, EPIC-26 및 IPSS 설문지를 작성하게 됩니다. 이는 방사선 치료 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 60개월에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew McPartlin, MD
- 전화번호: 4855 416-946-4501
- 이메일: andrew.mcpartlin@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
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연락하다:
- Andrew McPartlin, MD
- 전화번호: 4855 416-946-4501
- 이메일: andrew.mcpartlin@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 조직학적으로 확인된 전립선암의 초기 진단.
- SBRT 시작 6개월 이상 전에 시행한 근치적 전립선적출술.
- PSMA PET로 확인된 국소 및/또는 국소 재발과 함께 생화학적 재발.
- ECOG 0-1.
제외 기준:
- 대동맥 주변 림프절 또는 원격 전이의 존재.
- 만성 골반 염증성 질환.
- 방사선 치료에 대한 금기증.
- 골반 내 이전 방사선 치료 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분자 영상 정보에 입각한 방사선 선량 증가 및 감소
분자 영상은 재발성 질병 부위에 대한 방사선량 증가 및 관련되지 않은 영역에 대한 감소를 알려줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 급성 등급 ≥2 독성
기간: 기준선부터 5년 추적 관찰까지
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급성(90일 이하) 독성은 최신 버전의 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) v6.0에 따른 전향적 추적 및 등급 분류를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 5년 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 만성 GI 및 GU 독성
기간: 치료 후 6개월 및 2년 시점에서 추정
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누적 발생률 함수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v6.0 기준으로 등급이 매겨진 2등급 이상의 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 부작용의 누적 발생률을 추정하는 데 사용됩니다.
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치료 후 6개월 및 2년 시점에서 추정
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국소 재발
기간: 치료 후 2년 및 5년 경과 시 추정
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사망을 경쟁 위험으로 하는 누적 발생 함수를 이용해 국소 재발을 추정할 것입니다
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치료 후 2년 및 5년 경과 시 추정
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생화학적 무병 생존
기간: 치료 후 2년 및 5년 후 추정
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수술 후 방사선 치료 후 생화학적 진행(PSA 최저점보다 0.2ng/ml 이상 증가한 후 순차적으로 동등하거나 더 높은 값이 확인되는 것으로 정의됨), 임상적 또는 방사선학적 진행, 비-프로토콜 전신 치료 시작, 또는 전립선암으로 인한 사망 중 어느 하나의 증거가 나타날 때까지 생존하는 것으로 정의됨
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치료 후 2년 및 5년 후 추정
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EPIC-26과 IPSS로 평가된 환자 보고 삶의 질
기간: 기준선부터 5년 추적 관찰까지
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환자 보고 삶의 질은 기준선 및 각 추적 방문(1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월)에서 다음과 같은 평가 설문지를 사용하여 평가될 것입니다: EPIC-26 및 IPSS
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기준선부터 5년 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-6057
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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