Molekylær avbildning informert stråledose eskalering til områder med tilbakevendende sykdom og de-eskalering til ikke-involverte områder i redningsstrålebehandling ved bruk av SBRT for prostatakreft for å redusere behandlingstoksistet (MIDAS-SBRT)
Molekylær avbildningsinformert stråledosiseskalering til områder med tilbakevendende sykdom og deskalering til uinvolverte områder i bergingsradioterapi ved bruk av SBRT for prostatakreft for å redusere behandlingstoksistet
Dette er en enarmsstudie som rekrutterer totalt 50 deltakere som har blitt diagnostisert med tilbakefall av prostatakreft i prostatesengen (der prostatakjertelen ble fjernet) eller i regionale (omkringliggende lymfeknuter) etter operasjon. Redningsstrålebehandling representerer hovedbehandlingsalternativet, med langsiktige helbredelsesrater på omkring 70 %. For tiden leveres redningsstrålebehandling til prostatesengen og bekkenets lymfeknuter ved hjelp av ekstern stråleterapi (EBRT) i 20-33 økter, over 4-6,5 uker. Potensielle studiedeltakere har gjennomgått en PSMA PET-skanning, som har funnet tilbakevendende kreft i prostatesengen eller lymfeknuter. Denne studien vil undersøke å tilpasse strålebehandlingen din basert på denne informasjonen. Deltakere i denne studien vil motta lavere enn standard stråledose til områder av operasjonsstedet som ikke viser tegn på sykdom på skanningen.
Denne personaliserte stråleterapien vil bli levert i 5 behandlinger over to uker, i stedet for fire til seks uker som er dagens standardbehandling. Deltakere vil ha rutinemessig sykehistorie, blodprøvetaking for PSA og hormonverdier, toksisitetsvurdering, samt EPIC-26 og IPSS-spørreskjemaer ved hvert oppfølgingsbesøk. Disse vil finne sted 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter strålebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bevist første diagnose av adenokarcinom prostatakreft.
- Radikal prostatektomi > 6 måneder før SBRT startes.
- Biokjemisk tilbakefall med lokal og/eller regional gjentakelse bevist med PSMA PET.
- ECOG 0-1.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av para-aortale lymfeknuter eller fjerne metastaser.
- Kronisk bekkenbetennelsessykdom.
- Kontraindikasjon for strålebehandling.
- Tidligere strålebehandling innen bekkenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Molecular Imaging Informert strålingsdose-eskalering og -deeskalering
Molekylær avbildning informert strålingsdoseeskalering til steder med tilbakevendende sykdom og deeskalering til uinvolverte områder.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsindusert akutt grad ≥2 toksisitet
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Akutt (mindre enn eller lik 90 dager) toksisitet vil bli evaluert ved bruk av prospektiv oppfølging og gradering i henhold til den nyeste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte og sene GI- og GU-toksikasjoner
Tidsramme: Estimert ved 6 måneder og 2 år etter behandling
|
Kumulativ insidensfunksjon vil bli brukt for å estimere den kumulative insidensen av grad ≥2 GI og GU, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Estimert ved 6 måneder og 2 år etter behandling
|
|
Lokal rekurrens
Tidsramme: Estimert ved 2 år og 5 år etter behandling
|
Kumulativ insidensfunksjon med død som en konkurrerende risiko vil bli brukt til å estimere lokal tilbakefall
|
Estimert ved 2 år og 5 år etter behandling
|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Estimert ved 2 år og 5 år etter behandling
|
Definert som overlevelse inntil bevis for enten biokjemisk progresjon (definert som en økning i prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥0,2 ng/ml over PSA-nadir etterfulgt av en sekvensielt like høy eller høyere verdi) etter postoperativ strålebehandling, klinisk eller radiologisk progresjon, iverksettelse av ikke-protokoll systemisk terapi, eller død som følge av prostatakreft
|
Estimert ved 2 år og 5 år etter behandling
|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved EPIC-26 og IPSS
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved hvert oppfølgingsbesøk (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder) ved bruk av følgende vurderingsspørreskjemaer: EPIC-26 og IPSS
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Strålebehandling, bildestyrt
Andre studie-ID-numre
- 25-6057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .