Zastosowanie obrazowania molekularnego do eskalacji dawki promieniowania w miejscach wznowy choroby i deeskalacji w obszarach niezajętych w ratującej radioterapii z użyciem SBRT w raku prostaty w celu zmniejszenia toksyczności leczenia (MIDAS-SBRT)
Molecular Imaging Informed Radiation Dose Escalation to Sites of Recurrent Disease and De-escalation to Uninvolved Areas in Salvage Radiotherapy Using SBRT for Prostate Cancer to Reduce Treatment Toxicity
To jednoramienne badanie, które rekrutuje łącznie 50 uczestników zdiagnozowanych z nawrotem raka prostaty w łożysku prostaty (gdzie usunięto prostatę) lub regionalnym (otaczające węzły chłonne) po operacji. Ratunkowe leczenie promieniowaniem stanowi główną opcję leczenia, z długoterminowymi wskaźnikami wyleczenia rzędu 70%. Obecnie ratunkowe leczenie promieniowaniem łożyska prostaty i miedniczych węzłów chłonnych jest podawane za pomocą zewnętrznej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w 20-33 sesjach, w ciągu 4-6,5 tygodnia. Potencjalni uczestnicy badania przeszli skan PSMA PET, który wykazał nawrót raka w łożysku prostaty lub węzłach chłonnych. To badanie zbada personalizację leczenia promieniowaniem na podstawie tych informacji. Uczestnicy tego badania otrzymają niższą niż standardową dawkę promieniowania w obszarach miejsca operacyjnego, które nie wykazują oznak choroby w skanie.
Ta spersonalizowana radioterapia będzie podawana w 5 zabiegach w ciągu dwóch tygodni, a nie w ciągu czterech do 6 tygodni, co jest obecnym standardem opieki. Uczestnicy będą mieli rutynowy wywiad, pobranie krwi do oznaczenia PSA i poziomów hormonów, ocenę toksyczności oraz kwestionariusze EPIC-26 i IPSS podczas każdej wizyty kontrolnej. Odbywać się to będzie w 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone pierwotne rozpoznanie gruczolakoraka raka prostaty.
- Radykalna prostatektomia > 6 miesięcy przed rozpoczęciem SBRT.
- Biochemiczny nawrót z lokalnym i/lub regionalnym nawrotem potwierdzony za pomocą PSMA PET.
- ECOG 0-1.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność węzłów chłonnych okołoaortalnych lub przerzutów odległych.
- Przewlekła choroba zapalna miednicy.
- Przeciwwskazanie do leczenia radioterapią.
- Poprzednie leczenie radioterapią w obrębie miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja i deeskalacja dawki promieniowania na podstawie obrazowania molekularnego
Obrazowanie molekularne informowało o eskalacji dawki promieniowania do miejsc nawrotu choroby i deeskalacji do obszarów niezajętych.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność indukowana promieniowaniem o ostrym stopniu ≥2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5-letniej obserwacji
|
Ostra (mniej niż lub równa 90 dni) toksyczność będzie oceniana poprzez prospektywne monitorowanie i klasyfikację zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
Od wartości wyjściowej do 5-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre i późne toksyczności GI i GU
Ramy czasowe: Szacowane na 6 miesięcy i 2 lata po leczeniu
|
Do oszacowania skumulowanej częstości występowania zdarzeń niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowego (GU) w stopniu ≥2, klasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 6.0, zostanie wykorzystana funkcja skumulowanej częstości występowania.
|
Szacowane na 6 miesięcy i 2 lata po leczeniu
|
|
Miejscowa Nawrotowość
Ramy czasowe: Szacowane na 2 lata i 5 lat po leczeniu
|
Do oszacowania wznowy miejscowej zostanie wykorzystana funkcja skumulowanego ryzyka z uwzględnieniem zgonu jako ryzyka konkurencyjnego
|
Szacowane na 2 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
Biochemicznie Wolne od Choroby Przeżycie
Ramy czasowe: Szacowana w 2 lata i 5 lat po leczeniu
|
Zdefiniowano jako przeżycie do momentu stwierdzenia progresji biochemicznej (zdefiniowanej jako wzrost stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) ≥0,2 ng/ml powyżej najniższej wartości PSA, po którym następuje kolejna wartość równa lub wyższa) po radioterapii pooperacyjnej, progresji klinicznej lub radiologicznej, rozpoczęcia pozaprotokołowej terapii systemowej lub zgonu z powodu raka prostaty
|
Szacowana w 2 lata i 5 lat po leczeniu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów oceniana za pomocą EPIC-26 i IPSS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy) przy użyciu następujących kwestionariuszy oceny: EPIC-26 i IPSS
|
Od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Lecznictwo
- Radioterapia
- Radioterapia, kierowana obrazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-6057
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .