Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannende informeret stråledosiseskalering til steder med tilbagevendende sygdom og de-eskalering til ikke-involverede områder i redningsstrålebehandling ved brug af SBRT for prostatakræft for at reducere behandlingstoksicitet (MIDAS-SBRT)

31. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Molekylær billeddannende informeret stråledosiseskalering til steder med tilbagevendende sygdom og de-eskalering til uinvolverede områder i redningsstrålebehandling ved brug af SBRT for prostatakræft for at reducere behandlingstoksicitet

Dette er et enarmsforsøg, der rekrutterer i alt 50 deltagere, der er diagnosticeret med recidiv af prostatakræft i prostata-sengen (hvor prostataen er fjernet) eller regionalt (i omkringliggende lymfeknuder) efter operation.
Redningsstrålebehandling udgør den primære behandlingsmulighed med langtidshelbredelsesrater på omkring 70%.
I øjeblikket leveres redningsstrålebehandling til prostata-sengen og de bækkenlymfeknuder ved hjælp af ekstern stråleterapi (EBRT) i 20-33 sessioner over 4-6,5 uger.
Potentielle studiedeltagere har gennemgået en PSMA PET-scanning, som har fundet recidiverende kræft i prostata-sengen eller lymfeknuderne.
Dette studie vil undersøge personalisering af din strålebehandling baseret på denne information.
Deltagere i dette studie vil modtage lavere end standard stråledosis til områder af operationsstedet, som ikke viser tegn på sygdom på scanningen.

Denne personaliserede radioterapi vil blive leveret i 5 behandlinger over to uger i stedet for de fire til seks uger, som er den nuværende standardbehandling.
Deltagere vil have en rutinemæssig anamnese, blodprøvetagning til PSA og hormon-niveauer, toksicitetsvurdering samt EPIC-26 & IPSS-spørgeskemaer ved hvert opfølgende besøg.
Disse vil finde sted 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet oprindelig diagnose af adenokarcinom prostatakræft.
  • Radikal prostatektomi > 6 måneder før påbegyndelse af SBRT.
  • Biokemisk recidiv med lokal og/eller regional recidiv bekræftet med PSMA PET.
  • ECOG 0-1.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af para-aortale lymfeknuder eller fjernmetastaser.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom i bækkenet.
  • Kontraindikation for strålebehandling.
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molekylær billeddannelse Informeret strålingsdosis eskalering og deeskalering
Molekylær billeddannelse informeret eskalering af strålingsdosis til steder med tilbagevendende sygdom og deeskalering til uinvolverede områder.
Stråling: Billedvejledt stråleterapi
  • Molekylær billeddannelsesinformeret stråledosiseskalering til steder med tilbagevendende sygdom og deeskalering til ikke-involverede områder med SBRT, 25Gy i 5 fraktioner til prostata seng +/- bekken lymfeknuder leveret hver anden dag med en boost til PSMA avid sygdom på 35 Gy i 5 fraktioner
  • Behandling af bekken lymfeknuder og androgen depriveringsbehandling i 0-24 måneder efter klinikerens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsinduceret akut Grad ≥2 Toksisitet
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og gradering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Baseline til 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte og sene GI- og GU-toksiciteter
Tidsramme: Anslået efter 6 måneder og 2 år efter behandling
Den kumulative incidensfunktion vil blive brugt til at estimere den kumulative incidens af grad ≥2 GI og GU, graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Anslået efter 6 måneder og 2 år efter behandling
Lokal recidiv
Tidsramme: Estimeret efter 2 år og 5 år efter behandling
Den kumulative incidensfunktion med død som en konkurrerende risiko vil blive brugt til at estimere lokal recidiv
Estimeret efter 2 år og 5 år efter behandling
Biokemisk Sygdomsfri Overlevelse
Tidsramme: Estimeret efter 2 år og 5 år efter behandling
Defineret som overlevelse indtil bevis for enten biokemisk progression (defineret som en stigning i prostata-specifikt antigen (PSA) ≥0,2 ng/ml over PSA-nadir efterfulgt af en sekventielt lige så høj eller højere værdi) efter postoperativ strålebehandling, klinisk eller radiologisk progression, igangsættelse af ikke-protokol systemisk behandling eller død på grund af prostatakræft
Estimeret efter 2 år og 5 år efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved EPIC-26 og IPSS
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgende besøg (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder) ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskemaer: EPIC-26 og IPSS
Baseline til 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-6057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner