Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация для информированного повышения дозы облучения в области рецидива заболевания и снижения дозы в незатронутых участках при проведении спасительной лучевой терапии с использованием стереотаксической радиохирургии (SBRT) для лечения рака предстательной железы с целью снижения токсичности лечения (MIDAS-SBRT)

31 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Молекулярная визуализация для определения повышения дозы облучения в области рецидива и снижения дозы в незатронутых зонах при спасательной лучевой терапии с использованием SBRT при раке простаты для снижения токсичности лечения

Это однорукое исследование, в котором планируется набрать в общей сложности 50 участников, у которых был диагностирован рецидив рака предстательной железы после операции в ложе предстательной железы (где простата была удалена) или регионарный (в окружающих лимфатических узлах). Спасательная лучевая терапия представляет собой основной вариант лечения, с долгосрочными показателями излечения порядка 70%. В настоящее время спасательная лучевая терапия на ложе предстательной железы и тазовые лимфатические узлы проводится с использованием дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) за 20-33 сеанса, в течение 4-6,5 недель. Потенциальные участники исследования прошли ПСМА ПЭТ-сканирование, которое выявило рецидив рака в ложе предстательной железы или лимфатических узлах. В этом исследовании будет изучаться персонализация вашего лучевого лечения на основе этой информации. Участники этого исследования получат дозу облучения ниже стандартной для областей хирургического вмешательства, которые не показывают признаков заболевания на скане.

Эта персонализированная лучевая терапия будет проводиться за 5 сеансов в течение двух недель, а не за четыре-шесть недель, что является текущим стандартом лечения. Участники будут проходить рутинный сбор анамнеза, забор крови для определения уровня ПСА и гормонов, оценку токсичности, а также заполнять опросники EPIC-26 и IPSS при каждом контрольном визите. Эти визиты будут проводиться через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лучевого лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew McPartlin, MD
  • Номер телефона: 4855 416-946-4501
  • Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Контакт:
          • Andrew McPartlin, MD
          • Номер телефона: 4855 416-946-4501
          • Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтверждённый первоначальный диагноз аденокарциномы предстательной железы.
  • Радикальная простатэктомия проведена более чем за 6 месяцев до начала СБРТ.
  • Биохимический рецидив с локальным и/или региональным рецидивом, подтверждённый ПСМА ПЭТ.
  • ECOG 0-1.

Критерии исключения:

  • Наличие парааортальных лимфатических узлов или отдалённых метастазов.
  • Хроническое воспалительное заболевание таза.
  • Противопоказания для лучевой терапии.
  • Предыдущая лучевая терапия в области таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение и снижение дозы облучения на основе молекулярной визуализации
Молекулярная визуализация информировала об эскалации дозы облучения в очагах рецидивирующего заболевания и снижении эскалации в незатронутых областях.
  • Молекулярная визуализация определяет повышение дозы облучения в местах рецидивирующего заболевания и снижение дозы в незатронутых областях с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), 25 Гр в 5 фракциях на ложе предстательной железы ± тазовые лимфатические узлы, проводимой через день, с усилением до 35 Гр в 5 фракциях на участках, выявляемых ПСМА
  • Лечение тазовых лимфатических узлов и андрогендепривационная терапия в течение 0–24 месяцев по усмотрению клинициста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность ≥ 2 степени, индуцированная облучением
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Острая (менее или равная 90 дням) токсичность будет оцениваться с помощью проспективного наблюдения и классификации в соответствии с последней версией Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v6.0.
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые и поздние токсические эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев и 2 года после лечения
Для оценки кумулятивной частоты желудочно-кишечных (ЖК) и мочеполовых (МП) побочных эффектов степени ≥2, классифицированных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 6.0, будет использована функция кумулятивной заболеваемости.
Оценка через 6 месяцев и 2 года после лечения
Локальный рецидив
Временное ограничение: Оценка через 2 года и 5 лет после лечения
Для оценки локального рецидива будет использована кумулятивная функция заболеваемости с учётом смерти как конкурирующего риска
Оценка через 2 года и 5 лет после лечения
Биохимическая выживаемость без заболевания
Временное ограничение: Оценка через 2 года и 5 лет после лечения
Определяется как выживаемость до появления признаков либо биохимического прогрессирования (определяемого как повышение простат-специфического антигена (ПСА) ≥0,2 нг/мл выше надира ПСА с последующим последовательно равным или более высоким значением) после послеоперационной лучевой терапии, клинического или рентгенологического прогрессирования, начала внепротокольной системной терапии или смерти от рака предстательной железы
Оценка через 2 года и 5 лет после лечения
Качество жизни по оценкам пациентов, оцениваемое с помощью EPIC-26 и IPSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться на исходном уровне и на каждом контрольном визите (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев) с использованием следующих опросников: EPIC-26 и IPSS
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться