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脊髄麻酔下帝王切開術における高流量加湿酸素の臍動脈酸塩基平衡への影響

2026年3月31日 更新者:Yonsei University

脊髄麻酔下帝王切開術におけるミダゾラム必要量に対するバイノーラルビートの有効性

脊椎麻酔は先進国における帝王切開で最も一般的に使用される麻酔法ですが、交感神経遮断による血管拡張と全身血管抵抗の低下により、7〜74%の産婦に低血圧が生じます。 胎児は子宮胎盤血流を介して母体から酸素を受け取り、妊娠中の子宮胎盤循環には最小限の自己調節機能しかないため、子宮血流は母体の血圧に比例して変化します。 したがって、母体低血圧による子宮血流の減少は胎児低酸素症やアシドーシスを引き起こす可能性があり、出生後の低アプガースコアと関連しています。

酸素投与は、母体の脳灌流を改善し、胎児虚血性障害を予防するなどの潜在的な利点があり、従来の鼻カニューレによる低流量酸素投与が一般的に使用されています。 しかし、脊椎麻酔下帝王切開中の高流量酸素投与が胎児の健康状態に及ぼす影響を評価した研究はほとんどありません。 脊椎麻酔下帝王切開中に一般的に使用される従来の鼻カニューレによる低流量酸素投与では、周囲空気による希釈のため、吸入酸素濃度(FiO₂)は40%未満になります。 対照的に、OptiFlow THRIVE(フィッシャー・アンド・ペイケル・ヘルスケア、パンミュア、オークランド、ニュージーランド)は、鼻インターフェースを介して高流量酸素を投与できる装置であり、母体に100%酸素を投与することが可能で、胎児虚血性障害に対するより大きな保護を提供する可能性があります。 10 L/分以上の流量で非加湿酸素を投与すると、覚醒患者に著しい不快感を引き起こしますが、OptiFlow THRIVEは投与直前にガスを加湿加温チャンバーに通すことで、高流量でも温かく加湿された酸素の投与を可能にします。 したがって、本研究は、脊椎麻酔下帝王切開中に手術室入室時に開始する高流量鼻カニューレ酸素療法と従来の低流量鼻カニューレ酸素療法を比較し、母体の血行動態パラメータ、そして最終的には胎児の酸塩基状態への影響を評価することを目的とします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Seung Hyun Kim, Professor
  • 電話番号:82-10-3292-2351
  • メール:anesshkim@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 脊髄麻酔下で帝王切開を受ける予定の、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類2-3の20歳以上の妊婦。

除外基準:

A. 緊急手術 B. 前置胎盤など大量出血が予想される患者 C. 多胎妊娠、妊娠36週未満の早産、子宮内発育遅延、または胎児異常 D. 過去4週間以内に子宮収縮抑制剤治療を要する早産のための入院歴がある E. 酸素療法を必要とする呼吸器疾患(例:中等度または重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患) F. 同意書を読めない者(例:非識字者、韓国語が読めない外国人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高流量経鼻酸素療法群
高流量鼻カニューラによる酸素投与を受けた群
全ての患者は、手術室に入室すると仰臥位に置かれ、標準的なモニタリングに接続されます。 患者モニタリングが完了したら、高流量経鼻カニューレ酸素群の患者は、OptiFlow THRIVEを介して50 L/分の100%酸素を受け取ります。 その後、患者は左側臥位に置かれ、下部腰椎レベルで脊椎麻酔が行われます。
アクティブコンパレータ:従来の鼻カニューレ酸素群
従来の経鼻カニューラで酸素を投与された群
すべての患者は、手術室に入室すると、仰臥位にされ、標準的なモニタリングに接続されます。 患者のモニタリングが完了した後、従来の鼻カニューレ酸素群の患者は、鼻カニューレを通じて毎分2 Lの酸素を受け取ります。 その後、患者は左側臥位にされ、下部腰椎レベルで脊髄麻酔が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生直後に測定された臍帯動脈塩基欠損。
時間枠:出生直後(すなわち、臍帯クランプ後約1分)
担当産科医は、出生後(臍帯クランプ後すぐ)に針を用いて臍動脈血液サンプルを採取します。
出生直後(すなわち、臍帯クランプ後約1分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-2025-1105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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