- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07515716
Effekter af højflowfugtetilt ilt på navlearteriens syre-base-balance ved kejsersnit under spinalanæstesi
Effektiviteten af binaurale beats på midazolambehovet under kejsersnit med spinalanæstesi
Spinalanæstesi er den mest almindeligt anvendte anæstesiteknik til kejsersnit i udviklede lande, men vasodilatation og et fald i systemisk vaskulær modstand forårsaget af sympatisk blokade resulterer i hypotension hos 7-74% af fødselskvinder. Fosteret modtager ilt fra moderen via uteroplacentalt blodflow, og fordi uteroplacentalkredsløbet under graviditeten har minimal autoregulering, ændres livmoderens blodflow i forhold til moderens blodtryk. Derfor kan en reduktion i livmoderens blodflow på grund af moderens hypotension føre til fosterhypoksi eller acidose og er forbundet med lave Apgar-scorer efter fødslen.
Iltadministration kan give potentielle fordele, såsom at forbedre moderens cerebrale perfusion og forebygge fosteriskæmisk skade, og derfor anvendes lavflow-ilt via en konventionel nasal canule almindeligvis. Der er dog få undersøgelser, der evaluerer effekterne af højflow-iltadministration på fostervelvære under kejsersnit under spinalanæstesi. Lavflow-iltadministration gennem en konventionel nasal canule, som almindeligvis anvendes under kejsersnit under spinalanæstesi, resulterer i en inspireret iltfraktion (FiO₂) på mindre end 40% på grund af fortynding med omgivelsesluft. Derimod er OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, New Zealand) en enhed, der kan levere højflow-ilt gennem et nasalinterface, hvilket muliggør administration af 100% ilt til moderen og potentielt giver større beskyttelse mod fosteriskæmisk skade. Administration af ikke-humidificeret ilt med flowhastigheder over 10 L/min forårsager betydelig ubehag hos vågne patienter, men OptiFlow THRIVE fører gassen gennem et opvarmet humidifikationskammer lige før administration, hvilket muliggør administration af opvarmet og humidificeret ilt selv ved høje flowhastigheder. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne højflow nasal canule-iltterapi påbegyndt ved operationsstueindlæggelse med konventionel lavflow nasal canule-iltterapi under kejsersnit under spinalanæstesi, med vurdering af deres effekter på moderens hemodynamiske parametre og i sidste ende på fosterets syre-base-status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefonnummer: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på 20 år eller ældre med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 2-3, der er planlagt til at gennemgå kejsersnit under spinalanæstesi.
Eksklusionskriterier:
A. Akut operation B. Patienter, hvor massiv blødning forventes, såsom dem med placenta previa C. Flerskab, for tidlig fødsel før 36. svangerskabsuge, intrauterin væksthæmning eller fosteranomalier D. Tidligere indlæggelse for for tidlig fødsel inden for de sidste 4 uger, der krævede tokolysebehandling E. Respiratoriske sygdomme, der kræver iltbehandling (f.eks. moderat eller svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) F. Personer, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (f.eks. analfabeter eller udlændinge, der ikke kan læse koreansk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj-flow nasal iltgruppe
Gruppen, der modtager ilt via en højflow nasal kanül
|
Alle patienter vil ved indlæggelse på operationsstuen blive placeret i ryglægende stilling og tilsluttet standard monitorering.
Når patientmonitorering er afsluttet, vil patienter i høj-flow nasal iltgruppe modtage 100% ilt ved 50 L/min via OptiFlow THRIVE.
Derefter vil patienterne blive placeret i venstre laterale decubitus-stilling, og spinal anæstesi vil blive udført på det nedre lumbale niveau.
|
|
Aktiv komparator: konventionel næsekanyle iltgruppe
Gruppen, der modtager ilt via en konventionel nasal cannula
|
Alle patienter vil ved indlæggelse på operationsstuen blive placeret i ryglægende stilling og tilsluttet standardovervågning.
Når patientovervågningen er afsluttet, vil patienter i den konventionelle nasalkanyle-sauerstofgruppe modtage ilt med 2 L/min via en nasalkanyle.
Derefter vil patienterne blive placeret i venstre sidelægende stilling, og spinal anæstesi vil blive udført på det nedre lumbale niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
umbilikalt arterielt baseunderskud målt umiddelbart efter fødslen.
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen (dvs. cirka 1 minut efter navlesnorens afklemning)
|
Den behandlende obstetriker vil inden for kort tid efter fødslen (umiddelbart efter afklemning af navlestrengen) tage en blodprøve fra navlestrengsarterien ved hjælp af en kanyle.
|
Umiddelbart efter fødslen (dvs. cirka 1 minut efter navlesnorens afklemning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2025-1105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med høj-flow nasal ilt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetAortastenose | SedationskomplikationSpanien
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustTrukket tilbageKræft i spiserøretDet Forenede Kongerige
-
Peking UniversityRekrutteringDyb Sedation | Pædiatriske patienter | TandbehandlingKina