- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515716
Effekter av høyt strømningsfuktig oksygen på navlearteriens syre-base balanse under keisersnitt under spinalanestesi
Effektiviteten av binaurale beats på midazolam-behov under keisersnitt med spinal anestesi
Spinalanestesi er den mest brukte anestesiteknikken for keisersnitt i utviklede land, men vasodilatasjon og en reduksjon i systemisk vaskulær motstand forårsaket av sympatisk blokade resulterer i hypotensjon hos 7-74 % av fødselsdyktige kvinner. Fosteret mottar oksygen fra moren via uteroplacentar blodstrøm, og fordi uteroplacentar sirkulasjon under graviditet har minimal autoregulering, endres livmorblodstrømmen i forhold til mors blodtrykk. Derfor kan en reduksjon i livmorblodstrømmen på grunn av mors hypotensjon føre til fosterhypoksi eller acidose og er assosiert med lave Apgar-poeng etter fødsel.
Oksygentilførsel kan gi potensielle fordeler, som å forbedre mors cerebral perfusjon og forebygge fosteriskemisk skade, og derfor brukes lavstrømsoksygen via en konvensjonell nasalkanyle vanligvis. Det er imidlertid få studier som evaluerer effektene av høy-strøms oksygentilførsel på fosterets velvære under keisersnitt under spinalanestesi. Lavstrøms oksygentilførsel gjennom en konvensjonell nasalkanyle, som vanligvis brukes under keisersnitt under spinalanestesi, resulterer i en fraksjon av inspirert oksygen (FiO₂) på mindre enn 40 % på grunn av fortynning med omgivelsesluft. Derimot er OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, New Zealand) en enhet som kan levere høy-strøms oksygen gjennom et nasal grensesnitt, slik at man kan tilføre 100 % oksygen til moren og potensielt gi større beskyttelse mot fosteriskemisk skade. Å levere ikke-fuktet oksygen med strømningshastigheter over 10 L/min forårsaker betydelig ubehag hos våkne pasienter, men OptiFlow THRIVE passerer gassen gjennom en oppvarmet fuktingskammer umiddelbart før levering, noe som muliggjør tilførsel av oppvarmet og fuktet oksygen selv ved høye strømningshastigheter. Derfor har denne studien som mål å sammenligne høy-strøms nasalkanyle oksygenterapi påbegynt ved operasjonssalinntreden med konvensjonell lav-strøms nasalkanyle oksygenterapi under keisersnitt under spinalanestesi, og vurdere deres effekter på mors hemodynamiske parametere og til slutt på fosterets syre-base-status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefonnummer: 82-10-3292-2351
- E-post: anesshkim@yuhs.ac
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 20 år eller eldre med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 2-3 som er planlagt for keisersnitt under spinalanestesi.
Ekskluderingskriterier:
A. Akuttkirurgi B. Pasienter hvor massiv blødning forventes, som de med placenta previa C. Flerlinggraviditet, for tidlig fødsel før 36. svangerskapsuke, intrauterin veksthemning eller fosteranomalier D. Historikk med innleggelse for for tidlig fødsel innen de siste 4 ukene som krever tokolysebehandling E. Respiratoriske sykdommer som krever oksygenterapi (f.eks. moderat eller alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) F. Personer som ikke kan lese samtykkeerklæringen (f.eks. analfabeter eller utlendinger som ikke kan lese koreansk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyflytnasaloksygentilbud
Gruppen som mottar oksygen via en høyflytnasal cannula
|
Alle pasienter vil ved ankomst til operasjonssalen plasseres i ryggleie og kobles til standard overvåkingsutstyr.
Når pasientovervåkningen er fullført, vil pasienter i høyflyt-nasalkanyle-oksygengruppen motta 100 % oksygen med 50 L/min via OptiFlow THRIVE.
Deretter vil pasientene plasseres i venstre sideligging, og spinalanestesi vil utføres på nedre lumbale nivå.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell nasalkanyle oksygengruppe
Gruppen som mottar oksygen via en konvensjonell nasalkanyle
|
Alle pasienter vil ved ankomst til operasjonssalen bli plassert i ryggleie og koblet til standard overvåkning.
Når pasientoppfølgingen er fullført, vil pasienter i den konvensjonelle nasale kanyleoksygengruppen motta oksygen med 2 L/min via en nasal kanyle.
Deretter vil pasientene bli plassert i venstre sideliggende stilling, og spinal anestesi vil bli utført på det nedre lumbale nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
umbilikal arteriell baseunderskudd målt umiddelbart etter fødsel.
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen (dvs. omtrent 1 minutt etter klyping av navlestrengen)
|
Den behandlende fødselslege vil ta en blodprøve fra navlearterien med en nål umiddelbart etter fødselen (umiddelbart etter avklemming av navlesnoren).
|
Umiddelbart etter fødselen (dvs. omtrent 1 minutt etter klyping av navlestrengen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-1105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .