- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07515716
Effetti dell'Ossigeno Umidificato ad Alto Flusso sull'Equilibrio Acido-base dell'Arteria Ombelicale nel Taglio Cesareo Sotto Anestesia Spinale
L'Efficacia dei Battiti Binaurali sul Fabbisogno di Midazolam Durante il Taglio Cesareo Con Anestesia Spinale
L'anestesia spinale è la tecnica anestetica più comunemente utilizzata per il taglio cesareo nei paesi sviluppati, ma la vasodilatazione e una diminuzione della resistenza vascolare sistemica causate dal blocco simpatico provocano ipotensione nel 7-74% delle partorienti. Il feto riceve ossigeno dalla madre attraverso il flusso sanguigno utero-placentare e poiché la circolazione utero-placentare durante la gravidanza ha una minima autoregolazione, il flusso sanguigno uterino cambia in proporzione alla pressione sanguigna materna. Pertanto, una riduzione del flusso sanguigno uterino dovuta all'ipotensione materna può portare a ipossia o acidosi fetale ed è associata a bassi punteggi Apgar dopo la nascita.
La somministrazione di ossigeno può offrire potenziali benefici, come migliorare la perfusione cerebrale materna e prevenire lesioni ischemiche fetali, e quindi l'ossigeno a basso flusso tramite una cannula nasale convenzionale è comunemente utilizzato. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano gli effetti della somministrazione di ossigeno ad alto flusso sul benessere fetale durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale. La somministrazione di ossigeno a basso flusso attraverso una cannula nasale convenzionale, che è comunemente utilizzata durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale, determina una frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) inferiore al 40% a causa della diluizione con aria ambiente. Al contrario, OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Nuova Zelanda) è un dispositivo in grado di somministrare ossigeno ad alto flusso attraverso un'interfaccia nasale, consentendo la somministrazione del 100% di ossigeno alla madre e potenzialmente fornendo una maggiore protezione contro lesioni ischemiche fetali. La somministrazione di ossigeno non umidificato a flussi superiori a 10 L/min provoca un disagio significativo nei pazienti svegli, ma OptiFlow THRIVE fa passare il gas attraverso una camera di umidificazione riscaldata immediatamente prima della somministrazione, consentendo la somministrazione di ossigeno riscaldato e umidificato anche ad alti flussi. Pertanto, questo studio mira a confrontare la terapia con ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso iniziata all'ingresso in sala operatoria con la terapia con ossigeno tramite cannula nasale a basso flusso convenzionale durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale, valutandone gli effetti sui parametri emodinamici materni e, infine, sullo stato acido-base fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seung Hyun Kim, Professor
- Numero di telefono: 82-10-3292-2351
- Email: anesshkim@yuhs.ac
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 20 anni con stato fisico di classe 2-3 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmate per sottoporsi a taglio cesareo sotto anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
A. Chirurgia d'urgenza B. Pazienti in cui è prevista un'emorragia massiva, come quelli con placenta previa C. Gravidanza multipla, parto pretermine a meno di 36 settimane di gestazione, restrizione della crescita intrauterina o anomalie fetali D. Storia di ospedalizzazione per travaglio pretermine nelle ultime 4 settimane che richiede terapia tocolitica E. Malattie respiratorie che richiedono ossigenoterapia (ad esempio, asma moderata o grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva) F. Individui incapaci di leggere il modulo di consenso (ad esempio, analfabeti o stranieri che non sanno leggere il coreano)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Il gruppo che riceve ossigeno tramite una cannula nasale ad alto flusso
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Tutti i pazienti, al momento dell'ammissione in sala operatoria, saranno posizionati in posizione supina e collegati al monitoraggio standard.
Una volta completato il monitoraggio del paziente, i pazienti del gruppo ossigeno con cannula nasale ad alto flusso riceveranno ossigeno al 100% a 50 L/min tramite OptiFlow THRIVE.
Successivamente, i pazienti saranno posizionati in posizione decubito laterale sinistra e verrà eseguita l'anestesia spinale a livello lombare inferiore.
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Comparatore attivo: gruppo di ossigeno con cannula nasale convenzionale
Il gruppo che riceve ossigeno attraverso una cannula nasale convenzionale
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Tutti i pazienti, al momento dell'ammissione in sala operatoria, verranno posizionati in posizione supina e collegati al monitoraggio standard.
Una volta completato il monitoraggio del paziente, i pazienti nel gruppo ossigeno con cannula nasale convenzionale riceveranno ossigeno a 2 L/min tramite una cannula nasale. Successivamente, i pazienti verranno posizionati in posizione decubito laterale sinistra e verrà eseguita l'anestesia spinale a livello lombare inferiore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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deficit basale arterioso ombelicale misurato immediatamente dopo la nascita.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita (cioè, approssimativamente 1 minuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale)
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L'ostetrico presente otterrà un campione di sangue arterioso ombelicale utilizzando un ago immediatamente dopo la nascita (immediatamente dopo la legatura del cordone ombelicale).
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Immediatamente dopo la nascita (cioè, approssimativamente 1 minuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2025-1105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su ossigenoterapia nasale ad alto flusso
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