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Effetti dell'Ossigeno Umidificato ad Alto Flusso sull'Equilibrio Acido-base dell'Arteria Ombelicale nel Taglio Cesareo Sotto Anestesia Spinale

31 marzo 2026 aggiornato da: Yonsei University

L'Efficacia dei Battiti Binaurali sul Fabbisogno di Midazolam Durante il Taglio Cesareo Con Anestesia Spinale

L'anestesia spinale è la tecnica anestetica più comunemente utilizzata per il taglio cesareo nei paesi sviluppati, ma la vasodilatazione e una diminuzione della resistenza vascolare sistemica causate dal blocco simpatico provocano ipotensione nel 7-74% delle partorienti. Il feto riceve ossigeno dalla madre attraverso il flusso sanguigno utero-placentare e poiché la circolazione utero-placentare durante la gravidanza ha una minima autoregolazione, il flusso sanguigno uterino cambia in proporzione alla pressione sanguigna materna. Pertanto, una riduzione del flusso sanguigno uterino dovuta all'ipotensione materna può portare a ipossia o acidosi fetale ed è associata a bassi punteggi Apgar dopo la nascita.

La somministrazione di ossigeno può offrire potenziali benefici, come migliorare la perfusione cerebrale materna e prevenire lesioni ischemiche fetali, e quindi l'ossigeno a basso flusso tramite una cannula nasale convenzionale è comunemente utilizzato. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano gli effetti della somministrazione di ossigeno ad alto flusso sul benessere fetale durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale. La somministrazione di ossigeno a basso flusso attraverso una cannula nasale convenzionale, che è comunemente utilizzata durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale, determina una frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) inferiore al 40% a causa della diluizione con aria ambiente. Al contrario, OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Nuova Zelanda) è un dispositivo in grado di somministrare ossigeno ad alto flusso attraverso un'interfaccia nasale, consentendo la somministrazione del 100% di ossigeno alla madre e potenzialmente fornendo una maggiore protezione contro lesioni ischemiche fetali. La somministrazione di ossigeno non umidificato a flussi superiori a 10 L/min provoca un disagio significativo nei pazienti svegli, ma OptiFlow THRIVE fa passare il gas attraverso una camera di umidificazione riscaldata immediatamente prima della somministrazione, consentendo la somministrazione di ossigeno riscaldato e umidificato anche ad alti flussi. Pertanto, questo studio mira a confrontare la terapia con ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso iniziata all'ingresso in sala operatoria con la terapia con ossigeno tramite cannula nasale a basso flusso convenzionale durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale, valutandone gli effetti sui parametri emodinamici materni e, infine, sullo stato acido-base fetale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Hyun Kim, Professor
  • Numero di telefono: 82-10-3292-2351
  • Email: anesshkim@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 20 anni con stato fisico di classe 2-3 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmate per sottoporsi a taglio cesareo sotto anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

A. Chirurgia d'urgenza B. Pazienti in cui è prevista un'emorragia massiva, come quelli con placenta previa C. Gravidanza multipla, parto pretermine a meno di 36 settimane di gestazione, restrizione della crescita intrauterina o anomalie fetali D. Storia di ospedalizzazione per travaglio pretermine nelle ultime 4 settimane che richiede terapia tocolitica E. Malattie respiratorie che richiedono ossigenoterapia (ad esempio, asma moderata o grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva) F. Individui incapaci di leggere il modulo di consenso (ad esempio, analfabeti o stranieri che non sanno leggere il coreano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Il gruppo che riceve ossigeno tramite una cannula nasale ad alto flusso
Tutti i pazienti, al momento dell'ammissione in sala operatoria, saranno posizionati in posizione supina e collegati al monitoraggio standard. Una volta completato il monitoraggio del paziente, i pazienti del gruppo ossigeno con cannula nasale ad alto flusso riceveranno ossigeno al 100% a 50 L/min tramite OptiFlow THRIVE. Successivamente, i pazienti saranno posizionati in posizione decubito laterale sinistra e verrà eseguita l'anestesia spinale a livello lombare inferiore.
Comparatore attivo: gruppo di ossigeno con cannula nasale convenzionale
Il gruppo che riceve ossigeno attraverso una cannula nasale convenzionale
Tutti i pazienti, al momento dell'ammissione in sala operatoria, verranno posizionati in posizione supina e collegati al monitoraggio standard.
Una volta completato il monitoraggio del paziente, i pazienti nel gruppo ossigeno con cannula nasale convenzionale riceveranno ossigeno a 2 L/min tramite una cannula nasale.
Successivamente, i pazienti verranno posizionati in posizione decubito laterale sinistra e verrà eseguita l'anestesia spinale a livello lombare inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deficit basale arterioso ombelicale misurato immediatamente dopo la nascita.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita (cioè, approssimativamente 1 minuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale)
L'ostetrico presente otterrà un campione di sangue arterioso ombelicale utilizzando un ago immediatamente dopo la nascita (immediatamente dopo la legatura del cordone ombelicale).
Immediatamente dopo la nascita (cioè, approssimativamente 1 minuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2025-1105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ossigenoterapia nasale ad alto flusso

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