Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoprůtokové zvlhčené kyslíkové terapie na acidobazickou rovnováhu pupečníkové tepny při císařském řezu pod spinální anestezií

31. března 2026 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost binaurálních rytmů na potřebu midazolamu při císařském řezu se spinální anestézií

Spinální anestezie je nejčastěji používaná anestetická technika pro císařský řez ve vyspělých zemích, ale vazodilatace a pokles systémové cévní rezistence způsobené sympatickou blokádou vedou k hypotenzi u 7–74 % rodiček. Plod přijímá kyslík od matky prostřednictvím uteroplacentárního průtoku krve, a protože uteroplacentární cirkulace během těhotenství má minimální autoregulaci, průtok krve dělohy se mění úměrně krevnímu tlaku matky. Proto může snížení průtoku krve dělohy v důsledku mateřské hypotenze vést k hypoxii nebo acidóze plodu a je spojeno s nízkými Apgar skóre po narození.

Podávání kyslíku může přinášet potenciální výhody, jako je zlepšení mozkové perfuze matky a prevence ischemického poškození plodu, a proto se běžně používá kyslík s nízkým průtokem prostřednictvím konvenční nosní kanyly. Existuje však málo studií hodnotících účinky podávání kyslíku s vysokým průtokem na stav plodu během císařského řezu pod spinální anestezií. Podávání kyslíku s nízkým průtokem prostřednictvím konvenční nosní kanyly, které se běžně používá během císařského řezu pod spinální anestezií, vede k inspirované frakci kyslíku (FiO₂) nižší než 40 % v důsledku ředění okolním vzduchem. Naproti tomu OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Nový Zéland) je zařízení schopné dodávat kyslík s vysokým průtokem prostřednictvím nosního rozhraní, což umožňuje podávání 100% kyslíku matce a potenciálně poskytuje větší ochranu proti ischemickému poškození plodu. Podávání nehumidifikovaného kyslíku při průtocích nad 10 l/min způsobuje u bdělých pacientů značné nepohodlí, ale OptiFlow THRIVE přivádí plyn přes ohřívanou humidifikační komoru bezprostředně před podáním, což umožňuje aplikaci ohřátého a humidifikovaného kyslíku i při vysokých průtocích. Tato studie si proto klade za cíl porovnat kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly zahájenou při přijetí na operační sál s konvenční kyslíkovou terapií s nízkým průtokem nosní kanyly během císařského řezu pod spinální anestezií a posoudit jejich účinky na hemodynamické parametry matky a v konečném důsledku na acidobazický stav plodu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung Hyun Kim, Professor
  • Telefonní číslo: 82-10-3292-2351
  • E-mail: anesshkim@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 20 let a starší s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy 2–3, které jsou plánovány k císařskému řezu v spinální anestezii.

Kriteria pro vyloučení:

A. Nouzový chirurgický zákrok B. Pacientky, u kterých se očekává masivní krvácení, jako například ty s placentou previa C. Vícečetné těhotenství, předčasný porod před 36. týdnem těhotenství, nitroděložní růstová restrikce nebo fetální anomálie D. Historie hospitalizace pro předčasný porod během posledních 4 týdnů vyžadující tokolytickou léčbu E. Respirační onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii (např. středně těžké nebo těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc) F. Osoby, které nejsou schopny přečíst formulář souhlasu (např. negramotné osoby nebo cizinci, kteří neumí číst korejsky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií nosem
Skupina přijímající kyslík pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
Všichni pacienti budou po přijetí na operační sál umístěni do polohy na zádech a připojeni ke standardnímu monitorování. Po dokončení monitorování pacienta obdrží pacienti ve skupině s kyslíkovou kanylou s vysokým průtokem 100% kyslík rychlostí 50 l/min pomocí OptiFlow THRIVE. Poté budou pacienti umístěni do polohy na levém boku a bude provedena spinální anestezie v dolní bederní oblasti.
Aktivní komparátor: konvenční skupina s kyslíkovou kanylou do nosu
Skupina přijímající kyslík konvenční nosní kanylou
Všichni pacienti budou po přijetí na operační sál umístěni do polohy na zádech a připojeni ke standardnímu monitorování. Po dokončení monitorování pacienta budou pacienti v konvenční skupině s nosní kanylou pro kyslík dostávat kyslík rychlostí 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly. Poté budou pacienti umístěni do levého bočního polohy a bude provedena spinální anestézie na dolní bederní úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bazický deficit arteriální krve z pupečníku měřený bezprostředně po porodu.
Časové okno: Ihned po narození (tj. přibližně 1 minutu po zaškrcení pupeční šňůry)
Lékař-porodník odebere vzorek arteriální krve z pupečníku pomocí jehly bezprostředně po porodu (bezprostředně po zaškrcení pupeční šňůry).
Ihned po narození (tj. přibližně 1 minutu po zaškrcení pupeční šňůry)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2025-1105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyslíková terapie s vysokým průtokem nosem

Předplatit