- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07515716
Vliv vysokoprůtokové zvlhčené kyslíkové terapie na acidobazickou rovnováhu pupečníkové tepny při císařském řezu pod spinální anestezií
Účinnost binaurálních rytmů na potřebu midazolamu při císařském řezu se spinální anestézií
Spinální anestezie je nejčastěji používaná anestetická technika pro císařský řez ve vyspělých zemích, ale vazodilatace a pokles systémové cévní rezistence způsobené sympatickou blokádou vedou k hypotenzi u 7–74 % rodiček. Plod přijímá kyslík od matky prostřednictvím uteroplacentárního průtoku krve, a protože uteroplacentární cirkulace během těhotenství má minimální autoregulaci, průtok krve dělohy se mění úměrně krevnímu tlaku matky. Proto může snížení průtoku krve dělohy v důsledku mateřské hypotenze vést k hypoxii nebo acidóze plodu a je spojeno s nízkými Apgar skóre po narození.
Podávání kyslíku může přinášet potenciální výhody, jako je zlepšení mozkové perfuze matky a prevence ischemického poškození plodu, a proto se běžně používá kyslík s nízkým průtokem prostřednictvím konvenční nosní kanyly. Existuje však málo studií hodnotících účinky podávání kyslíku s vysokým průtokem na stav plodu během císařského řezu pod spinální anestezií. Podávání kyslíku s nízkým průtokem prostřednictvím konvenční nosní kanyly, které se běžně používá během císařského řezu pod spinální anestezií, vede k inspirované frakci kyslíku (FiO₂) nižší než 40 % v důsledku ředění okolním vzduchem. Naproti tomu OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Nový Zéland) je zařízení schopné dodávat kyslík s vysokým průtokem prostřednictvím nosního rozhraní, což umožňuje podávání 100% kyslíku matce a potenciálně poskytuje větší ochranu proti ischemickému poškození plodu. Podávání nehumidifikovaného kyslíku při průtocích nad 10 l/min způsobuje u bdělých pacientů značné nepohodlí, ale OptiFlow THRIVE přivádí plyn přes ohřívanou humidifikační komoru bezprostředně před podáním, což umožňuje aplikaci ohřátého a humidifikovaného kyslíku i při vysokých průtocích. Tato studie si proto klade za cíl porovnat kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly zahájenou při přijetí na operační sál s konvenční kyslíkovou terapií s nízkým průtokem nosní kanyly během císařského řezu pod spinální anestezií a posoudit jejich účinky na hemodynamické parametry matky a v konečném důsledku na acidobazický stav plodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefonní číslo: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 20 let a starší s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy 2–3, které jsou plánovány k císařskému řezu v spinální anestezii.
Kriteria pro vyloučení:
A. Nouzový chirurgický zákrok B. Pacientky, u kterých se očekává masivní krvácení, jako například ty s placentou previa C. Vícečetné těhotenství, předčasný porod před 36. týdnem těhotenství, nitroděložní růstová restrikce nebo fetální anomálie D. Historie hospitalizace pro předčasný porod během posledních 4 týdnů vyžadující tokolytickou léčbu E. Respirační onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii (např. středně těžké nebo těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc) F. Osoby, které nejsou schopny přečíst formulář souhlasu (např. negramotné osoby nebo cizinci, kteří neumí číst korejsky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií nosem
Skupina přijímající kyslík pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
|
Všichni pacienti budou po přijetí na operační sál umístěni do polohy na zádech a připojeni ke standardnímu monitorování.
Po dokončení monitorování pacienta obdrží pacienti ve skupině s kyslíkovou kanylou s vysokým průtokem 100% kyslík rychlostí 50 l/min pomocí OptiFlow THRIVE.
Poté budou pacienti umístěni do polohy na levém boku a bude provedena spinální anestezie v dolní bederní oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina s kyslíkovou kanylou do nosu
Skupina přijímající kyslík konvenční nosní kanylou
|
Všichni pacienti budou po přijetí na operační sál umístěni do polohy na zádech a připojeni ke standardnímu monitorování.
Po dokončení monitorování pacienta budou pacienti v konvenční skupině s nosní kanylou pro kyslík dostávat kyslík rychlostí 2 l/min prostřednictvím nosní kanyly.
Poté budou pacienti umístěni do levého bočního polohy a bude provedena spinální anestézie na dolní bederní úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bazický deficit arteriální krve z pupečníku měřený bezprostředně po porodu.
Časové okno: Ihned po narození (tj. přibližně 1 minutu po zaškrcení pupeční šňůry)
|
Lékař-porodník odebere vzorek arteriální krve z pupečníku pomocí jehly bezprostředně po porodu (bezprostředně po zaškrcení pupeční šňůry).
|
Ihned po narození (tj. přibližně 1 minutu po zaškrcení pupeční šňůry)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2025-1105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyslíková terapie s vysokým průtokem nosem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno