- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515716
Влияние высокопоточной увлажненной кислородной терапии на кислотно-щелочной баланс пупочной артерии при кесаревом сечении под спинальной анестезией
Эффективность бинауральных ритмов на потребность в мидазоламе во время кесарева сечения со спинальной анестезией
Спинальная анестезия является наиболее часто используемой анестезиологической техникой для кесарева сечения в развитых странах, но вазодилатация и снижение системного сосудистого сопротивления, вызванные симпатической блокадой, приводят к гипотензии у 7-74% рожениц. Плод получает кислород от матери через маточно-плацентарный кровоток, и поскольку маточно-плацентарное кровообращение во время беременности имеет минимальную ауторегуляцию, маточный кровоток изменяется пропорционально материнскому артериальному давлению. Поэтому снижение маточного кровотока из-за материнской гипотензии может привести к гипоксии или ацидозу плода и связано с низкими оценками по шкале Апгар после рождения.
Кислородотерапия может иметь потенциальные преимущества, такие как улучшение церебральной перфузии матери и предотвращение ишемического повреждения плода, поэтому обычно используется низкопоточная подача кислорода через обычную назальную канюлю. Однако существует мало исследований, оценивающих влияние высокопоточной кислородотерапии на состояние плода во время кесарева сечения под спинальной анестезией. Низкопоточная подача кислорода через обычную назальную канюлю, которая обычно используется во время кесарева сечения под спинальной анестезией, приводит к фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂) менее 40% из-за разбавления окружающим воздухом. В отличие от этого, OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Окленд, Новая Зеландия) — это устройство, способное обеспечивать высокопоточную подачу кислорода через назальный интерфейс, позволяя вводить 100% кислород матери и потенциально обеспечивая большую защиту от ишемического повреждения плода. Подача не увлажненного кислорода со скоростью потока выше 10 л/мин вызывает значительный дискомфорт у бодрствующих пациентов, но OptiFlow THRIVE пропускает газ через камеру нагревательного увлажнения непосредственно перед подачей, позволяя вводить подогретый и увлажненный кислород даже при высоких скоростях потока. Следовательно, данное исследование направлено на сравнение высокопоточной назальной канюльной кислородотерапии, начатой при поступлении в операционную, с обычной низкопоточной назальной канюльной кислородотерапией во время кесарева сечения под спинальной анестезией, оценивая их влияние на гемодинамические параметры матери и, в конечном итоге, на кислотно-щелочное состояние плода.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seung Hyun Kim, Professor
- Номер телефона: 82-10-3292-2351
- Электронная почта: anesshkim@yuhs.ac
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 20 лет и старше с физическим статусом по Американскому обществу анестезиологов (ASA) класса 2-3, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
A. Экстренная хирургия B. Пациенты, у которых ожидается массивное кровотечение, например, с предлежанием плаценты C. Многоплодная беременность, преждевременные роды до 36 недель гестации, задержка внутриутробного развития или аномалии плода D. История госпитализации по поводу преждевременных родов в течение последних 4 недель, требующая токолитической терапии E. Респираторные заболевания, требующие кислородной терапии (например, средняя или тяжелая астма, хроническая обструктивная болезнь легких) F. Лица, которые не могут прочитать форму согласия (например, неграмотные лица или иностранцы, не читающие на корейском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа высокопоточной назальной оксигенотерапии
Группа, получающая кислород через высокопоточную назальную канюлю
|
Все пациенты при поступлении в операционную будут размещены в положении на спине и подключены к стандартному мониторингу.
После завершения мониторинга пациентам группы с высокопоточной назальной канюлей будет подаваться 100% кислород со скоростью 50 л/мин через OptiFlow THRIVE.
Затем пациенты будут размещены в положении на левом боку, и будет выполнена спинальная анестезия на нижнем поясничном уровне.
|
|
Активный компаратор: группа с обычным назальным кислородным катетером
Группа, получающая кислород через обычную назальную канюлю
|
Все пациенты при поступлении в операционную будут размещены в положении лёжа на спине и подключены к стандартному мониторингу.
После завершения мониторинга пациентам в группе с обычной назальной канюлей будет подаваться кислород со скоростью 2 л/мин через назальную канюлю.
Затем пациенты будут размещены в положении лёжа на левом боку, и спинальная анестезия будет выполнена на нижнем поясничном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дефицит основания пупочной артерии, измеренный сразу после рождения.
Временное ограничение: Сразу после рождения (то есть примерно через 1 минуту после пережатия пуповины)
|
Присутствующий акушер-гинеколог возьмет пробу артериальной крови из пуповины с помощью иглы сразу после рождения (сразу после пережатия пуповины).
|
Сразу после рождения (то есть примерно через 1 минуту после пережатия пуповины)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2025-1105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .