Korkean virtauksen kostutetun hapen vaikutukset napanuoratukin happo-emästasapainoon keisarileikkauksessa selkäydinpuudutuksen alaisena
Binauristen iskujen teho midatsolaaminen tarpeeseen keisarileikkauksessa selkäydinpuudutuksen yhteydessä
Selkäydinanestesia on kehittyneissä maissa yleisimmin käytetty anestesiatekniikka keisarinleikkauksessa, mutta sympaattisen salpauksen aiheuttama vasodilataatio ja systemisen verenkierron vastuksen lasku johtavat hypotensioon 7–74 % synnyttävistä naisista. Sikiö saa happea äidiltä utero-plasentalisen verenkierron kautta, ja koska utero-plasentalisella verenkierrolla raskauden aikana on minimaalinen autoregulaatio, kohdun verenkierto muuttuu suhteessa äidin verenpaineeseen. Siksi äidin hypotension aiheuttama kohdun verenkierron väheneminen voi johtaa sikiön hypoksiaan tai asidoosiin ja liittyy alhaisiin Apgar-pisteisiin syntymän jälkeen.
Hapen antamisella voi olla mahdollisia hyötyjä, kuten äidin aivojen perfuusion parantaminen ja sikiön iskeemisen vaurion estäminen, minkä vuoksi matala-virtauksista happea perinteisen nenäkaniulin kautta käytetään yleisesti. Kuitenkin on vähän tutkimuksia, jotka arvioivat korkea-virtauksisen hapen antamisen vaikutuksia sikiön hyvinvointiin keisarinleikkauksen aikana selkäydinanestesian alaisena. Matala-virtauksinen hapen antaminen perinteisen nenäkaniulin kautta, jota käytetään yleisesti keisarinleikkauksen aikana selkäydinanestesian alaisena, johtaa hengitysilman hapen osuuteen (FiO₂) alle 40 % laimennuksen vuoksi ympäristön ilmassa. Vastaavasti OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Uusi-Seelanti) on laite, joka kykenee antamaan korkea-virtauksista happea nenäliitännän kautta, mahdollistaen 100 % hapen antamisen äidille ja tarjoten mahdollisesti suuremman suojan sikiön iskeemiselle vauriolle. Kosteuttamattoman hapen antaminen virtausnopeuksilla yli 10 L/min aiheuttaa merkittävää epämukavuutta hereillä oleville potilaille, mutta OptiFlow THRIVE ohjaa kaasun lämmittävän kosteutuskomeron läpi välittömästi ennen antamista, mahdollistaen lämmitetyn ja kosteutetun hapen antamisen jopa korkeilla virtausnopeuksilla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata korkea-virtauksista nenäkaniulihappihoidota, joka aloitetaan leikkaussaliin saapuessa, perinteiseen matala-virtauksiseen nenäkaniulihappihoitoon keisarinleikkauksen aikana selkäydinanestesian alaisena, arvioiden niiden vaikutuksia äidin hemodynaamisiin parametreihin ja lopulta sikiön happo-emästasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Hyun Kim, Professor
- Puhelinnumero: 82-10-3292-2351
- Sähköposti: anesshkim@yuhs.ac
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka on 2–3 ja jotka on ajoitettu keisarileikkaukseen selkäydinpuudutuksen alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
A. Hätäleikkaus B. Potilaat, joilla odotetaan runsasta verenvuotoa, kuten istukkaetulehduksen omaavat C. Monisikiöinen raskaus, ennenaikainen synnytys alle 36 raskausviikon, sikiön kasvun rajoittuminen kohdussa tai sikiön poikkeavuudet D. Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen vuoksi viimeisten 4 viikon aikana, joka vaati synnytysestolääkitystä E. Hengitystiesairaudet, jotka vaativat happiterapiaa (esim. keskivaikea tai vaikea astma, keuhkoahtaumatauti) F. Henkilöt, jotka eivät kykene lukemaan suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat henkilöt tai ulkomaalaiset, jotka eivät osaa lukea koreaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkean virtauksen nenähappiryhmä
Ryhmä, joka saa happea korkean virtauksen nenäkaniulin kautta
|
Kaikki potilaat asetetaan saapuessaan leikkaussaliin selkäasentoon ja yhdistetään vakiovalvontaan.
Potilaan valvonnan valmistuttua potilaat korkean virtauksen nenäkanuunahappiryhmässä saavat 100 % happea 50 L/min nopeudella OptiFlow THRIVE -laitteen kautta.
Tämän jälkeen potilaat asetetaan vasempaan kylkiasentoon, ja selkäydinpuudutus suoritetaan ala-lannerangan tasolla.
|
|
Active Comparator: perinteinen nenäkaniulihappiryhmä
Ryhmä, joka saa happea perinteisen nenäkaniulin kautta
|
Kaikki potilaat asetetaan leikkaussaliin saapuessaan selälleen ja liitetään vakiovalvontaan.
Potilaan valvonnan päätyttyä perinteiseen nenäkanuunahappiryhmään kuuluvat potilaat saavat happea 2 L/min nenäkanuunan kautta.
Tämän jälkeen potilaat asetetaan vasemmalle kyljelleen, ja selkäydinpuudutus suoritetaan alhaalla olevalla lannerangan tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
napanuortimon perusvaje, mitattu välittömästi synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi syntymän jälkeen (eli noin minuutin kohdunnyörjän puristamisen jälkeen)
|
Hoitava synnytyslääkäri ottaa napanuoran valtimoverinäytteen neulalla välittömästi synnytyksen jälkeen (välittömästi napanuoran puristamisen jälkeen).
|
Välittömästi syntymän jälkeen (eli noin minuutin kohdunnyörjän puristamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-1105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .