- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07515716
Wpływ wysokoprzepływowego nawilżonego tlenu na równowagę kwasowo-zasadową w tętnicy pępowinowej podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skuteczność dźwięków binauralnych w zakresie zapotrzebowania na midazolam podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowaną techniką anestezjologiczną do cięcia cesarskiego w krajach rozwiniętych, ale rozszerzenie naczyń i spadek ogólnoustrojowego oporu naczyniowego spowodowany blokadą współczulną skutkują niedociśnieniem u 7-74% rodzących. Płód otrzymuje tlen od matki poprzez przepływ krwi maciczno-łożyskowy, a ponieważ krążenie maciczno-łożyskowe w ciąży ma minimalną autoregulację, przepływ krwi macicznej zmienia się proporcjonalnie do ciśnienia krwi matki. Dlatego zmniejszenie przepływu krwi macicznej z powodu niedociśnienia matki może prowadzić do niedotlenienia płodu lub kwasicy i wiąże się z niskimi wynikami Apgar po urodzeniu.
Podanie tlenu może przynieść potencjalne korzyści, takie jak poprawa perfuzji mózgowej matki i zapobieganie niedokrwiennemu uszkodzeniu płodu, dlatego powszechnie stosuje się tlen o niskim przepływie przez konwencjonalną kaniulę nosową. Jednak istnieje niewiele badań oceniających wpływ podania tlenu o wysokim przepływie na dobrostan płodu podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Podawanie tlenu o niskim przepływie przez konwencjonalną kaniulę nosową, która jest powszechnie stosowana podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, skutkuje frakcją wdychanego tlenu (FiO₂) mniejszą niż 40% z powodu rozcieńczenia powietrzem otoczenia. Natomiast OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Nowa Zelandia) to urządzenie zdolne do dostarczania tlenu o wysokim przepływie przez interfejs nosowy, umożliwiające podanie 100% tlenu matce i potencjalnie zapewniające większą ochronę przed niedokrwiennym uszkodzeniem płodu. Podawanie niezwilżonego tlenu z przepływem powyżej 10 L/min powoduje znaczny dyskomfort u przytomnych pacjentów, ale OptiFlow THRIVE przepuszcza gaz przez komorę nawilżania z podgrzewaniem tuż przed podaniem, umożliwiając podanie ogrzanego i nawilżonego tlenu nawet przy wysokich przepływach. Dlatego to badanie ma na celu porównanie tlenoterapii przez kaniulę nosową o wysokim przepływie rozpoczętej przy przyjęciu na salę operacyjną z konwencjonalną tlenoterapią przez kaniulę nosową o niskim przepływie podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, oceniając ich wpływ na parametry hemodynamiczne matki i ostatecznie na stan kwasowo-zasadowy płodu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung Hyun Kim, Professor
- Numer telefonu: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 20 lat lub starsze, ze statusem fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w klasie 2-3, które są planowane do cesarskiego cięcia w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
A. Operacja w trybie nagłym B. Pacjentki, u których przewiduje się masywny krwotok, takie jak te z łożyskiem przodującym C. Ciąża mnoga, poród przedwczesny przed 36. tygodniem ciąży, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub wady płodu D. Historia hospitalizacji z powodu porodu przedwczesnego w ciągu ostatnich 4 tygodni wymagająca tokolizy E. Choroby układu oddechowego wymagające tlenoterapii (np. umiastowana lub ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) F. Osoby niezdolne do przeczytania formularza zgody (np. osoby niepiśmienne lub cudzoziemcy nieczytający po koreańsku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa z tlenoterapią donosową o wysokim przepływie
Grupa otrzymująca tlen przez wysokoprzepływową kaniulę nosową
|
Wszyscy pacjenci po przyjęciu na salę operacyjną zostaną ułożeni w pozycji leżącej na plecach i podłączeni do standardowego monitorowania.
Po zakończeniu monitorowania pacjenta, pacjenci z grupy tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos otrzymają 100% tlenu z przepływem 50 l/min za pomocą OptiFlow THRIVE.
Następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na lewym boku, a znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane na poziomie dolnego odcinka lędźwiowego.
|
|
Aktywny komparator: grupa z konwencjonalną tlenoterapią przez wąsy donosowe
Grupa otrzymująca tlen za pośrednictwem konwencjonalnej kaniuli donosowej
|
Wszyscy pacjenci po przyjęciu na salę operacyjną zostaną ułożeni w pozycji leżącej na plecach i podłączeni do standardowego monitorowania.
Po zakończeniu monitorowania pacjenta, pacjenci w grupie konwencjonalnej tlenoterapii przez wąsy nosowe otrzymają tlen z przepływem 2 L/min przez wąsy nosowe.
Następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na lewym boku, a znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane na poziomie dolnego odcinka lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
deficyt zasad w tętnicy pępowinowej mierzony bezpośrednio po urodzeniu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu (tj. około 1 minuty po zaciśnięciu pępowiny)
|
Obsługujący położnik pobierze próbkę krwi tętniczej pępowinowej za pomocą igły bezpośrednio po porodzie (bezpośrednio po zaciśnięciu pępowiny).
|
Bezpośrednio po urodzeniu (tj. około 1 minuty po zaciśnięciu pępowiny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2025-1105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .