- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515716
Auswirkungen von hochflutig befeuchtetem Sauerstoff auf den Säure-Basen-Haushalt der Nabelarterie bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Die Wirksamkeit binauraler Beats auf den Midazolambedarf während eines Kaiserschnitts mit Spinalanästhesie
Spinalanästhesie ist die am häufigsten verwendete Anästhesietechnik für Kaiserschnitte in Industrieländern, aber Vasodilatation und eine Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands, verursacht durch sympathische Blockade, führen bei 7-74 % der Gebärenden zu Hypotonie. Der Fötus erhält Sauerstoff von der Mutter über den uteroplazentaren Blutfluss, und da die uteroplazentare Durchblutung während der Schwangerschaft eine minimale Autoregulation aufweist, ändert sich der uterine Blutfluss proportional zum mütterlichen Blutdruck. Daher kann eine Verringerung des uterinen Blutflusses aufgrund mütterlicher Hypotonie zu fetaler Hypoxie oder Azidose führen und ist mit niedrigen Apgar-Werten nach der Geburt verbunden.
Sauerstoffverabreichung kann potenzielle Vorteile bieten, wie die Verbesserung der mütterlichen zerebralen Perfusion und die Verhinderung fetaler ischämischer Schäden, und daher wird häufig Niedrigfluss-Sauerstoff über eine herkömmliche Nasenkanüle verwendet. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Auswirkungen von Hochfluss-Sauerstoffverabreichung auf das fetale Wohlbefinden während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie bewerten. Niedrigfluss-Sauerstoffabgabe durch eine herkömmliche Nasenkanüle, die häufig während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie verwendet wird, führt aufgrund der Verdünnung mit Umgebungsluft zu einem inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO₂) von weniger als 40 %. Im Gegensatz dazu ist OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Neuseeland) ein Gerät, das in der Lage ist, Hochfluss-Sauerstoff über eine nasale Schnittstelle zu liefern, wodurch 100 % Sauerstoff an die Mutter verabreicht werden kann und möglicherweise einen größeren Schutz vor fetalen ischämischen Schäden bietet. Die Verabreichung von nicht befeuchtetem Sauerstoff mit Flussraten über 10 L/min verursacht erhebliche Beschwerden bei wachen Patienten, aber OptiFlow THRIVE leitet das Gas unmittelbar vor der Abgabe durch eine beheizte Befeuchtungskammer, wodurch die Verabreichung von erwärmtem und befeuchtetem Sauerstoff auch bei hohen Flussraten ermöglicht wird. Daher zielt diese Studie darauf ab, die bei der Aufnahme in den Operationssaal initiierte Hochfluss-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie mit der herkömmlichen Niedrigfluss-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf mütterliche hämodynamische Parameter und letztendlich auf den fetalen Säure-Basen-Status zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefonnummer: 82-10-3292-2351
- E-Mail: anesshkim@yuhs.ac
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter mit dem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status Klasse 2-3, die für einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant sind.
Ausschlusskriterien:
A. Notfallchirurgie B. Patientinnen, bei denen ein massiver Blutverlust erwartet wird, wie z.B. bei Placenta praevia C. Mehrlingsschwangerschaft, Frühgeburt vor weniger als 36 Schwangerschaftswochen, intrauterine Wachstumsrestriktion oder fetale Anomalien D. Krankenhausaufenthalt wegen Frühgeburtsbestrebungen in den letzten 4 Wochen, der eine tokolytische Therapie erforderte E. Atemwegserkrankungen, die eine Sauerstofftherapie erfordern (z.B. mittelschweres oder schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) F. Personen, die die Einwilligungserklärung nicht lesen können (z.B. Analphabeten oder Ausländer, die kein Koreanisch lesen können)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochfluss-Sauerstoffgruppe über Nasenbrille
Die Gruppe, die Sauerstoff über eine High-Flow-Nasensonde erhielt
|
Alle Patienten werden bei Aufnahme in den Operationssaal in Rückenlage gebracht und an die Standardüberwachung angeschlossen.
Sobald die Patientenüberwachung abgeschlossen ist, erhalten Patienten in der Hochfluss-Nasensonde-Sauerstoffgruppe 100 % Sauerstoff mit 50 L/min über OptiFlow THRIVE.
Danach werden die Patienten in die linke Seitenlage gebracht, und die Spinalanästhesie wird auf Höhe der unteren Lendenwirbelsäule durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: konventionelle Nasenbrillen-Sauerstoffgruppe
Die Gruppe, die Sauerstoff über eine konventionelle Nasenkanüle erhielt
|
Alle Patienten werden bei Aufnahme in den Operationssaal in Rückenlage gebracht und an eine Standardüberwachung angeschlossen.
Sobald die Patientenüberwachung abgeschlossen ist, erhalten Patienten in der konventionellen Nasenkanülen-Sauerstoffgruppe Sauerstoff mit 2 L/min über eine Nasenkanüle.
Danach werden die Patienten in Linksseitenlage gebracht und eine Spinalanästhesie auf Höhe der unteren Lendenwirbelsäule durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Basendefizit der Nabelarterie, unmittelbar nach der Geburt gemessen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt (d. h. etwa 1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur)
|
Der behandelnde Geburtshelfer wird unmittelbar nach der Geburt (unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur) eine arterielle Blutprobe aus der Nabelschnur mit einer Nadel entnehmen.
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Unmittelbar nach der Geburt (d. h. etwa 1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2025-1105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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