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Efeitos do Oxigénio Humidificado de Alto Fluxo no Equilíbrio Ácido-base da Artéria Umbilical em Cesarianas sob Anestesia Raquidiana

31 de março de 2026 atualizado por: Yonsei University

A Eficácia dos Batimentos Binaurais na Necessidade de Midazolam Durante a Cesárea com Anestesia Raquidiana

A anestesia espinal é a técnica anestésica mais utilizada para a cesariana em países desenvolvidos, mas a vasodilatação e a diminuição da resistência vascular sistémica causadas pelo bloqueio simpático resultam em hipotensão em 7-74% das parturientes. O feto recebe oxigénio da mãe através do fluxo sanguíneo uteroplacentário e, como a circulação uteroplacentária durante a gravidez tem uma autorregulação mínima, o fluxo sanguíneo uterino altera-se proporcionalmente à pressão arterial materna. Portanto, uma redução do fluxo sanguíneo uterino devido à hipotensão materna pode levar a hipóxia ou acidose fetal e está associada a baixos escores de Apgar após o nascimento.

A administração de oxigénio pode oferecer benefícios potenciais, como melhorar a perfusão cerebral materna e prevenir lesões isquémicas fetais, e por isso o oxigénio de baixo fluxo através de uma cânula nasal convencional é comumente utilizado. No entanto, existem poucos estudos a avaliar os efeitos da administração de oxigénio de alto fluxo no bem-estar fetal durante a cesariana sob anestesia espinal. A administração de oxigénio de baixo fluxo através de uma cânula nasal convencional, que é comumente utilizada durante a cesariana sob anestesia espinal, resulta numa fração inspirada de oxigénio (FiO₂) inferior a 40% devido à diluição com o ar ambiente. Em contraste, o OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Nova Zelândia) é um dispositivo capaz de fornecer oxigénio de alto fluxo através de uma interface nasal, permitindo a administração de 100% de oxigénio à mãe e potencialmente fornecendo uma maior proteção contra lesões isquémicas fetais. A administração de oxigénio não humidificado a débitos superiores a 10 L/min causa desconforto significativo em doentes acordados, mas o OptiFlow THRIVE faz passar o gás por uma câmara de humidificação aquecida imediatamente antes da administração, permitindo a administração de oxigénio aquecido e humidificado mesmo a débitos elevados. Portanto, este estudo visa comparar a oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo iniciada na admissão à sala de operações com a oxigenoterapia convencional com cânula nasal de baixo fluxo durante a cesariana sob anestesia espinal, avaliando os seus efeitos nos parâmetros hemodinâmicos maternos e, em última análise, no estado ácido-base fetal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seung Hyun Kim, Professor
  • Número de telefone: 82-10-3292-2351
  • E-mail: anesshkim@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas com 20 anos ou mais, com classificação física da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 2-3, programadas para cesariana sob anestesia raquidiana.

Critérios de Exclusão:

A. Cirurgia de emergência B. Pacientes em que se antecipa hemorragia maciça, como aquelas com placenta prévia C. Gravidez múltipla, parto pré-termo com menos de 36 semanas de gestação, restrição do crescimento intrauterino ou anomalias fetais D. Histórico de hospitalização por trabalho de parto pré-termo nas últimas 4 semanas, exigindo terapia tocolítica E. Doenças respiratórias que requeiram oxigenoterapia (ex.: asma moderada ou grave, doença pulmonar obstrutiva crónica) F. Indivíduos incapazes de ler o formulário de consentimento (ex.: analfabetos ou estrangeiros que não conseguem ler coreano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de oxigénio nasal de alto fluxo
O grupo que recebe oxigénio através de uma cânula nasal de alto fluxo
Todos os doentes serão, após admissão na sala de operações, colocados em posição supina e ligados à monitorização padrão. Uma vez concluída a monitorização do doente, os doentes do grupo de oxigénio por cânula nasal de alto fluxo receberão oxigénio a 100% a 50 L/min através do OptiFlow THRIVE. Posteriormente, os doentes serão colocados em posição de decúbito lateral esquerdo, e será realizada anestesia espinhal ao nível lombar inferior.
Comparador Ativo: grupo de oxigénio com cânula nasal convencional
O grupo que recebe oxigénio através de uma cânula nasal convencional
Todos os doentes serão, após admissão na sala de operações, colocados em decúbito dorsal e ligados à monitorização padrão. Uma vez concluída a monitorização do doente, os doentes do grupo de oxigénio por cânula nasal convencional receberão oxigénio a 2 L/min através de uma cânula nasal. Posteriormente, os doentes serão colocados em decúbito lateral esquerdo, e será realizada anestesia espinhal ao nível lombar inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
défice de base arterial umbilical medido imediatamente após o nascimento.
Prazo: Imediatamente após o nascimento (ou seja, aproximadamente 1 minuto após o clampeamento do cordão umbilical)
O obstetra assistente irá obter uma amostra de sangue arterial do cordão umbilical utilizando uma agulha imediatamente após o nascimento (imediatamente após a clampeagem do cordão umbilical).
Imediatamente após o nascimento (ou seja, aproximadamente 1 minuto após o clampeamento do cordão umbilical)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2025-1105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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