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Efectos del Oxígeno Humidificado de Alto Flujo sobre el Equilibrio Ácido-base de la Arteria Umbilical en Cesárea Bajo Anestesia Raquídea

31 de marzo de 2026 actualizado por: Yonsei University

La Eficacia de los Latidos Binaurales en el Requerimiento de Midazolam Durante la Cesárea con Anestesia Espinal

La anestesia espinal es la técnica anestésica más utilizada para la cesárea en los países desarrollados, pero la vasodilatación y la disminución de la resistencia vascular sistémica causadas por el bloqueo simpático provocan hipotensión en el 7-74% de las parturientas. El feto recibe oxígeno de la madre a través del flujo sanguíneo úteroplacentario, y dado que la circulación úteroplacentaria durante el embarazo tiene una autorregulación mínima, el flujo sanguíneo uterino cambia en proporción a la presión arterial materna. Por lo tanto, una reducción en el flujo sanguíneo uterino debido a la hipotensión materna puede provocar hipoxia o acidosis fetal y se asocia con puntuaciones de Apgar bajas después del nacimiento.

La administración de oxígeno puede ofrecer beneficios potenciales, como mejorar la perfusión cerebral materna y prevenir lesiones isquémicas fetales, por lo que el oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal convencional se utiliza comúnmente. Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen los efectos de la administración de oxígeno de alto flujo en el bienestar fetal durante la cesárea bajo anestesia espinal. La administración de oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal convencional, que se utiliza comúnmente durante la cesárea bajo anestesia espinal, resulta en una fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) inferior al 40% debido a la dilución con aire ambiente. En contraste, OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Nueva Zelanda) es un dispositivo capaz de administrar oxígeno de alto flujo a través de una interfaz nasal, permitiendo la administración de oxígeno al 100% a la madre y potencialmente proporcionando una mayor protección contra lesiones isquémicas fetales. La administración de oxígeno no humidificado a flujos superiores a 10 L/min provoca una molestia significativa en pacientes despiertos, pero OptiFlow THRIVE hace pasar el gas a través de una cámara de humidificación calentada inmediatamente antes de la administración, permitiendo la administración de oxígeno calentado y humidificado incluso a altos flujos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo iniciada al ingreso en el quirófano con la oxigenoterapia con cánula nasal de bajo flujo convencional durante la cesárea bajo anestesia espinal, evaluando sus efectos en los parámetros hemodinámicos maternos y, en última instancia, en el estado ácido-base fetal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung Hyun Kim, Professor
  • Número de teléfono: 82-10-3292-2351
  • Correo electrónico: anesshkim@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 20 años o más con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 2-3 programadas para someterse a una cesárea bajo anestesia espinal.

Criterios de exclusión:

A. Cirugía de emergencia B. Pacientes en quienes se anticipa una hemorragia masiva, como aquellos con placenta previa C. Embarazo múltiple, parto prematuro antes de las 36 semanas de gestación, restricción del crecimiento intrauterino o anomalías fetales D. Antecedentes de hospitalización por trabajo de parto prematuro en las últimas 4 semanas que requirieron terapia tocolítica E. Enfermedades respiratorias que requieren oxigenoterapia (por ejemplo, asma moderada o grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) F. Personas que no pueden leer el formulario de consentimiento (por ejemplo, personas analfabetas o extranjeros que no pueden leer coreano)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de oxígeno nasal de alto flujo
El grupo que recibe oxígeno mediante una cánula nasal de alto flujo
Todos los pacientes serán colocados en posición supina al ingresar al quirófano y conectados a un monitor estándar. Una vez completado el monitoreo del paciente, los pacientes del grupo de oxígeno con cánula nasal de alto flujo recibirán oxígeno al 100% a 50 L/min mediante OptiFlow THRIVE. Posteriormente, los pacientes serán colocados en decúbito lateral izquierdo y se realizará anestesia espinal a nivel lumbar inferior.
Comparador activo: grupo de oxígeno con cánula nasal convencional
El grupo que recibe oxígeno mediante una cánula nasal convencional
Todos los pacientes serán colocados en decúbito supino y conectados a la monitorización estándar al ingresar en el quirófano. Una vez completada la monitorización del paciente, los pacientes del grupo de oxígeno con cánula nasal convencional recibirán oxígeno a 2 L/min mediante una cánula nasal. Posteriormente, los pacientes serán colocados en decúbito lateral izquierdo y se realizará anestesia espinal a nivel lumbar inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
déficit de base arterial umbilical medido inmediatamente después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento (es decir, aproximadamente 1 minuto después del pinzamiento del cordón umbilical)
El obstetra tratante obtendrá una muestra de sangre arterial umbilical utilizando una aguja inmediatamente después del nacimiento (inmediatamente después del clampaje del cordón umbilical).
Inmediatamente después del nacimiento (es decir, aproximadamente 1 minuto después del pinzamiento del cordón umbilical)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2025-1105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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