- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07515716
Effecten van hoogdebiet bevochtigde zuurstof op zuur-base-evenwicht in de navelstrengslagader tijdens keizersnede onder ruggenprikverdoving
De effectiviteit van binaurale beats op de midazolambehoefte tijdens een keizersnede met spinale anesthesie
Spinale anesthesie is de meest gebruikte anesthesietechniek voor een keizersnede in ontwikkelde landen, maar vasodilatatie en een afname van de systemische vaatweerstand veroorzaakt door sympathische blokkade resulteren in hypotensie bij 7-74% van de barenden. De foetus ontvangt zuurstof van de moeder via de uteroplacentale bloedstroom, en omdat de uteroplacentale circulatie tijdens de zwangerschap minimale autoregulatie heeft, verandert de uteriene bloedstroom in verhouding tot de bloeddruk van de moeder. Daarom kan een vermindering van de uteriene bloedstroom door maternale hypotensie leiden tot foetale hypoxie of acidose en wordt het geassocieerd met lage Apgar-scores na de geboorte.
Zuurstoftoediening kan potentiële voordelen bieden, zoals het verbeteren van de cerebrale perfusie van de moeder en het voorkomen van foetale ischemische schade, en daarom wordt vaak zuurstof met lage flow via een conventionele neuscanule gebruikt. Er zijn echter weinig studies die de effecten van zuurstoftoediening met hoge flow op het welzijn van de foetus tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie evalueren. Zuurstofafgifte met lage flow via een conventionele neuscanule, die vaak wordt gebruikt tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie, resulteert in een ingeademde zuurstoffractie (FiO₂) van minder dan 40% vanwege verdunning met omgevingslucht. Daarentegen is OptiFlow THRIVE (Fisher and Paykel Healthcare, Panmure, Auckland, Nieuw-Zeeland) een apparaat dat in staat is zuurstof met hoge flow af te geven via een neusinterface, waardoor 100% zuurstof aan de moeder kan worden toegediend en mogelijk een betere bescherming tegen foetale ischemische schade wordt geboden. Het toedienen van niet-bevochtigde zuurstof met debieten boven 10 L/min veroorzaakt aanzienlijk ongemak bij wakkere patiënten, maar OptiFlow THRIVE laat het gas onmiddellijk voor toediening door een verwarmde bevochtigingskamer stromen, waardoor het mogelijk is verwarmde en bevochtigde zuurstof toe te dienen, zelfs bij hoge debieten. Daarom beoogt deze studie zuurstoftherapie met hoge flow via een neuscanule, gestart bij opname in de operatiekamer, te vergelijken met conventionele zuurstoftherapie met lage flow via een neuscanule tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie, waarbij hun effecten op maternale hemodynamische parameters en uiteindelijk op de zuur-base-status van de foetus worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seung Hyun Kim, Professor
- Telefoonnummer: 82-10-3292-2351
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 20 jaar of ouder met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse 2-3 die gepland staan voor een keizersnede onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
A. Spoedeisende chirurgie B. Patiënten bij wie een massale bloeding wordt verwacht, zoals bij placenta previa C. Meerlingzwangerschap, vroeggeboorte voor minder dan 36 weken zwangerschap, intra-uteriene groeivertraging of foetale afwijkingen D. Geschiedenis van ziekenhuisopname voor vroegtijdige weeën in de afgelopen 4 weken die tocolytische therapie vereist E. Luchtwegaandoeningen die zuurstoftherapie vereisen (bijv. matig of ernstig astma, chronische obstructieve longziekte) F. Personen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (bijv. analfabeten of buitenlanders die geen Koreaans kunnen lezen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge-flow neuszuurstofgroep
De groep die zuurstof ontvangt via een high-flow neusbril
|
Alle patiënten worden bij opname in de operatiekamer in rugligging geplaatst en aangesloten op standaardmonitoring.
Zodra de patiëntmonitoring is voltooid, zullen patiënten in de hoogdebiet-neuscanule-zuurstofgroep 100% zuurstof ontvangen met 50 L/min via OptiFlow THRIVE.
Daarna worden de patiënten in linkerzijligging geplaatst en wordt spinale anesthesie uitgevoerd op het lumbale niveau.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele nasale canule zuurstofgroep
De groep die zuurstof ontvangt via een conventionele neuscanule
|
Alle patiënten worden bij opname in de operatiekamer in rugligging geplaatst en aangesloten op standaardbewaking.
Zodra de patiëntbewaking is voltooid, krijgen patiënten in de conventionele neusbrilzuurstofgroep zuurstof toegediend met 2 L/min via een neusbril.
Vervolgens worden patiënten in linker zijligging geplaatst en wordt spinale anesthesie uitgevoerd op het onderste lumbale niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
umbilicale arteriële base deficit gemeten direct na de geboorte.
Tijdsspanne: Direct na de geboorte (d.w.z., ongeveer 1 minuut na het afklemmen van de navelstreng)
|
De behandelend verloskundige zal onmiddellijk na de geboorte (onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng) een bloedmonster uit de navelstrengslagader afnemen met behulp van een naald.
|
Direct na de geboorte (d.w.z., ongeveer 1 minuut na het afklemmen van de navelstreng)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2025-1105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .