超音波ガイド下尺骨神経周囲皮下吸引液のポリメラーゼ連鎖反応によるハンセン病の診断および治癒モニタリングの精度 (Does not exist)
超音波ガイド下尺骨神経周囲皮下吸引液のポリメラーゼ連鎖反応の正確性：ハンセン病の診断と治癒経過観察における評価
**概要**
ハンセン病は、*Mycobacterium leprae*または*Mycobacterium lepromatosis*によって引き起こされる慢性肉芽腫性感染症であり、末梢神経の関与を特徴とし、早期に診断・治療されない場合、進行性の神経損傷、障害、変形を引き起こす可能性があります。 ハンセン病の診断は主に臨床的および疫学的であり、バチロスコピーや生検などの検査方法によって支持されます。ただし、これらの検査は感度が限られており、特に細菌の末梢神経構造への親和性のためです。
超音波検査は、末梢神経の形態学的変化（神経の肥大、神経束の異常、炎症性過血管形成など）を検出できる非侵襲的画像診断法として登場しました。 診断的価値があるにもかかわらず、超音波検査単独では細菌の存在を検出できません。
この前向きコホート研究は、臨床評価、末梢神経超音波検査、および皮下神経周囲吸引液を用いた分子検出技術を組み合わせた診断および予後の精度を評価することを目的としています。 ブラジリア大学病院のハンセン病外来を受診するハンセン病疑い患者は、臨床評価、尺骨神経の超音波検査、およびリアルタイムPCRおよびRT-PCRを用いた*Mycobacterium leprae*のDNAおよびRNAの分子検出のための超音波ガイド下皮下神経周囲吸引液採取を受けます。
参加者は1年間追跡され、診断時および治療開始1年後に評価が行われます。 この研究では、臨床的、画像的、および分子的所見を比較し、神経周囲皮下吸引液と超音波検査の組み合わせが、バチロスコピーや生検などの従来の方法と比較して、早期発見および診断精度を改善するかどうかを判断します。
この研究は、ハンセン病の診断戦略の改善に貢献し、神経関与の早期発見を可能にし、疾患の伝播および長期的な障害を潜在的に減少させることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ハンセン病は、Mycobacterium lepraeによって引き起こされる慢性感染症であり、皮膚および末梢神経の障害を特徴とします。 神経障害は、障害および長期罹患率の主要な決定因子です。 現在の診断方法には重要な限界があるため、早期診断は依然として困難です。 スリットスキンスミア顕微鏡検査および皮膚生検は、特に少菌型および原発性神経型において、多くの臨床現場で感度が低いです。 神経触診は広く使用されていますが、再現性に欠け、ニューロパチーの病因を区別しません。 神経生検は、選択された症例ではより正確ですが、侵襲的であり、永続的な神経学的後遺症を引き起こす可能性があります。
高解像度超音波検査は、末梢神経の断面積、非対称性、ファシクル異常、およびドップラーを用いた神経内または神経外膜の過血管性の客観的評価を可能にするため、ハンセン病ニューロパチーの評価における有望なツールとして登場しました。 しかし、超音波はバシラスを直接検出することはできません。
分子生物学的手法は、ハンセン病における診断の可能性を拡大しました。 反復配列RLEPを標的としたリアルタイムPCRは、高感度でM. leprae DNAを検出できます。 しかし、DNA検出だけでは、生存バシラスと非生存バシラスを区別しません。 16S rRNAやsodAなどの標的を含むRT-PCRによるRNA検出は、RNAが細胞死後急速に分解されるため、バシラスの生存性の証拠を提供する可能性があります。 このアプローチは、治療モニタリングを改善し、治癒の概念を洗練させる可能性があります。
本研究は、超音波ガイド下尺骨神経周囲皮下吸引に基づく低侵襲戦略を提案します。 影響を受けた神経の近傍から生物学的材料を採取し、直接神経生検を回避し、神経微小環境における分子検出の感度を潜在的に高めます。 ハンセン病が疑われる参加者は、臨床的評価、尺骨神経の高解像度超音波検査、および吸引材料中のM. leprae DNAおよびRNAの分子検出によって評価されます。 彼らは、ベースライン時、診断時期近く、および治療開始1年後に評価されます。
主目的は、従来法と比較した超音波ガイド下神経周囲吸引PCR／RT-PCRの診断精度を決定することです。 副次的目的には、超音波異常と分子陽性の相関、時間経過に伴うバシラス生存性の評価、および紹介センターや携帯型超音波を使用する環境を含む公衆衛生システムに潜在的に適用可能なワークフローの開発が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70.830-200
- 募集
- University Hospital of Brasília
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コンタクト：
- Daniel Barroso, Dr
- 電話番号：+556120285530 61998591155
- メール：danielhbarroso@gmail.com
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コンタクト：
- Daniel H Barroso, dr
- 電話番号：+556120285481
- メール：danielhbarroso@ebserh.gov.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
14歳以上の個人；
皮膚科または神経学的検査に基づくハンセン病の臨床的疑い、または；
ハンセン病と合致する末梢神経の腫大または皮膚病変の存在；
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
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除外基準：
ハンセン病の既往治療；
吸引手順への禁忌（例：凝固障害または抗凝固療法）；
穿刺部位の局所感染；
インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンセン病疑い患者コホート
臨床評価、末梢神経超音波検査、超音波ガイド下尺骨神経周囲皮下吸引、および Mycobacterium leprae DNA および RNA の検出のための分子検査を受けている、ハンセン病疑いの参加者。
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26G針と滅菌生理食塩水を用いて尺骨神経隣接部で実施された超音波ガイド下皮下吸引液採取を行い、その後リアルタイムPCRおよびRT-PCRによるMycobacterium lepraeのDNAおよびRNA検出のための分子分析を実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンセン病原因菌（Mycobacterium leprae）の検出における神経周囲吸引液PCRの診断精度
時間枠：ベースライン診断評価
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超音波誘導下神経周囲吸引液で実施されたPCRの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および全体的な精度は、WHOのハンセン病複合参照基準をゴールドスタンダードとして算出されます。結果は95%信頼区間を伴う割合として表されます。全体的な精度が主要なアウトカムとなります。
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ベースライン診断評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 85116624.2.0000.5558
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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