超声引导下尺神经周围皮下穿刺液聚合酶链反应对麻风病诊断及治愈监测的准确性 (Does not exist)
**简要总结**
麻风病是由*麻风分枝杆菌*或*麻风病分枝杆菌*引起的慢性肉芽肿性传染病，以周围神经受累为特征，若未及早诊断和治疗，可能导致进行性神经损伤、残疾和畸形。 麻风病的诊断主要基于临床和流行病学，辅以细菌镜检和活检等实验室方法；然而，这些检测方法的灵敏度有限，特别是由于杆菌对周围神经结构的嗜性。
超声检查已成为一种无创成像方法，能够检测周围神经的形态学变化，包括神经肿大、神经束异常和炎症性血管增生。 尽管具有诊断价值，但超声检查本身无法检测杆菌的存在。
这项前瞻性队列研究旨在评估结合临床评估、周围神经超声检查和皮下神经周围抽吸物分子检测技术的诊断和预后准确性。 在巴西利亚大学医院麻风病门诊就诊的疑似麻风病患者将接受临床评估、尺神经超声检查以及超声引导下皮下神经周围抽吸，用于通过实时PCR和RT-PCR检测*麻风分枝杆菌*DNA和RNA。
参与者将被随访一年，在诊断时和治疗一年后进行评估。 本研究将比较临床、影像学和分子学发现，以确定与细菌镜检和活检等常规方法相比，神经周围皮下抽吸物结合超声检查是否能提高早期检测和诊断准确性。
该研究旨在为改进麻风病诊断策略做出贡献，从而实现更早的神经受累检测，并可能减少疾病传播和长期残疾。
研究概览
详细说明
麻风病是由麻风分枝杆菌引起的慢性传染病，其特征是皮肤和周围神经受累。 神经损伤是导致残疾和长期发病率的主要决定因素。 由于现有诊断方法存在重要局限性，早期诊断仍然具有挑战性。 裂隙皮肤涂片镜检和皮肤活检在许多临床环境中敏感性较低，尤其是在少菌型和原发性神经型病例中。 神经触诊被广泛使用，但缺乏可重复性，并且无法区分神经病变的病因。 神经活检虽然在特定病例中更精确，但具有侵入性，并可能导致永久性神经系统后遗症。
高分辨率超声检查已成为评估麻风病神经病变的一种有前景的工具，因为它可以通过多普勒客观评估周围神经横截面积、不对称性、束状异常以及神经内或神经外膜血管增生。 然而，超声无法直接检测到细菌。
分子方法扩展了麻风病的诊断可能性。 针对重复元件RLEP的实时PCR可以高灵敏度地检测麻风分枝杆菌DNA。 然而，仅检测DNA无法区分活菌和非活菌。 通过RT-PCR检测RNA（包括16S rRNA和sodA等靶标）可能提供细菌活力的证据，因为RNA在细胞死亡后会迅速降解。 这种方法可能改善治疗监测并完善治愈的概念。
本研究提出了一种基于超声引导尺神经周围皮下穿刺抽吸的微创策略。 生物材料将在受影响神经附近采集，避免直接神经活检，并可能提高神经微环境中分子检测的敏感性。 疑似麻风病参与者将通过临床评估、尺神经高分辨率超声检查以及抽吸材料中麻风分枝杆菌DNA和RNA的分子检测进行评估。 他们将在基线时（接近诊断时间）和治疗一年后进行评估。
主要目标是确定超声引导周围神经抽吸PCR/RT-PCR与传统方法相比的诊断准确性。 次要目标包括超声异常与分子阳性之间的相关性、随时间变化的细菌活力评估，以及开发可能适用于公共卫生系统的工作流程，包括转诊中心和使用便携式超声的环境。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Federal District
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Brasília、Federal District、巴西、70.830-200
- 招聘中
- University Hospital of Brasília
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接触：
- Daniel Barroso, Dr
- 电话号码：+556120285530 61998591155
- 邮箱：danielhbarroso@gmail.com
-
接触：
- Daniel H Barroso, dr
- 电话号码：+556120285481
- 邮箱：danielhbarroso@ebserh.gov.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄14岁或以上；
基于皮肤科或神经科检查临床怀疑为麻风病；
存在符合麻风病特征的周围神经肿大或皮肤病变；
能够提供书面知情同意。
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排除标准：
既往接受过麻风病治疗；
对穿刺操作存在禁忌症（如凝血功能障碍或抗凝治疗）；
穿刺部位存在局部感染；
无法或不愿提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疑似麻风病队列
接受临床评估、周围神经超声检查、超声引导下尺神经周围皮下抽吸以及用于检测麻风分枝杆菌DNA和RNA的分子检测的疑似麻风病参与者。
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使用26G针头和无菌生理盐水在尺神经旁进行超声引导下皮下抽吸，随后通过实时PCR和RT-PCR进行分子分析以检测麻风分枝杆菌DNA和RNA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经周围穿刺液PCR检测麻风分枝杆菌的诊断准确性
大体时间：基线诊断评估
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以世界卫生组织麻风病综合参考标准作为金标准，计算超声引导下神经周围穿刺液PCR检测的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值及总体准确性。
结果将以比例形式呈现，并附有95%置信区间。
总体准确性将作为主要结局指标
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基线诊断评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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