- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07515989
Précision de la Réaction en Chaîne par Polymérase de l'Aspirat Sous-cutané Périmerveux du Nerf Cubital Guidée par Échographie pour le Diagnostic et le Suivi de la Guérison de la Lèpre (Does not exist)
Précision de la Réaction en Chaîne par Polymérase de l'Aspirat Sous-Cutané Périmerveux Cubital Guidée par Ultrasons pour le Diagnostic et le Suivi de la Guérison de la Lèpre
Résumé succinct
La lèpre est une maladie infectieuse granulomateuse chronique causée par Mycobacterium leprae ou Mycobacterium lepromatosis, caractérisée par une atteinte des nerfs périphériques pouvant entraîner des lésions neurologiques progressives, une incapacité et des déformations si elle n'est pas diagnostiquée et traitée précocement. Le diagnostic de la lèpre est principalement clinique et épidémiologique, soutenu par des méthodes de laboratoire telles que la bacilloscopie et la biopsie ; cependant, ces tests ont une sensibilité limitée, notamment en raison du tropisme du bacille pour les structures nerveuses périphériques.
L'échographie est apparue comme une méthode d'imagerie non invasive capable de détecter les modifications morphologiques des nerfs périphériques, y compris l'élargissement des nerfs, les anomalies fasciculaires et l'hypervascularisation inflammatoire. Malgré sa valeur diagnostique, l'échographie seule ne peut pas détecter la présence du bacille.
Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer la précision diagnostique et pronostique de la combinaison de l'évaluation clinique, de l'échographie des nerfs périphériques et des techniques de détection moléculaire utilisant une aspiration périneurale sous-cutanée. Les patients suspectés de lèpre se présentant à la Consultation Externe de Lèpre de l'Hôpital Universitaire de Brasília subiront une évaluation clinique, un examen échographique des nerfs ulnaires et une aspiration périneurale sous-cutanée guidée par échographie pour la détection moléculaire de l'ADN et de l'ARN de Mycobacterium leprae en utilisant la PCR en temps réel et la RT-PCR.
Les participants seront suivis pendant un an, avec des évaluations effectuées au moment du diagnostic et après un an de traitement. L'étude comparera les résultats cliniques, d'imagerie et moléculaires pour déterminer si l'aspiration sous-cutanée périneurale combinée à l'échographie améliore la détection précoce et la précision diagnostique par rapport aux méthodes conventionnelles telles que la bacilloscopie et la biopsie.
L'étude vise à contribuer à l'amélioration des stratégies diagnostiques de la lèpre, permettant une détection plus précoce de l'atteinte nerveuse et réduisant potentiellement la transmission de la maladie et l'incapacité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lèpre est une maladie infectieuse chronique causée par Mycobacterium leprae et se caractérise par une atteinte cutanée et nerveuse périphérique. L'altération nerveuse est le principal facteur déterminant du handicap et de la morbidité à long terme. Le diagnostic précoce reste difficile car les méthodes diagnostiques actuelles présentent d'importantes limites. La microscopie des frottis cutanés par incision et la biopsie cutanée ont une faible sensibilité dans de nombreux contextes cliniques, en particulier dans les formes paucibacillaires et neurales primaires. La palpation nerveuse est largement utilisée mais manque de reproductibilité et ne permet pas de distinguer les différentes étiologies de la neuropathie. La biopsie nerveuse, bien que plus précise dans certains cas sélectionnés, est invasive et peut entraîner des séquelles neurologiques permanentes.
L'échographie haute résolution est apparue comme un outil prometteur pour l'évaluation de la neuropathie lépreuse car elle permet une évaluation objective de la surface de section transversale des nerfs périphériques, de l'asymétrie, des anomalies fasciculaires, et de l'hypervascularisation intraneurale ou épineurale à l'aide du Doppler. Cependant, l'échographie ne peut pas détecter directement le bacille.
Les méthodes moléculaires ont élargi les possibilités diagnostiques dans la lèpre. La PCR en temps réel ciblant l'élément répétitif RLEP peut détecter l'ADN de M. leprae avec une grande sensibilité. Cependant, la détection de l'ADN seule ne permet pas de distinguer les bacilles viables des non viables. La détection de l'ARN par RT-PCR, y compris des cibles telles que l'ARNr 16S et sodA, peut fournir des preuves de la viabilité bacillaire car l'ARN se dégrade rapidement après la mort cellulaire. Cette approche pourrait améliorer le suivi du traitement et affiner le concept de guérison.
La présente étude propose une stratégie peu invasive basée sur l'aspirat sous-cutané périneural du nerf ulnaire guidé par échographie. Le matériel biologique sera collecté à proximité du nerf affecté, évitant une biopsie nerveuse directe et augmentant potentiellement la sensibilité de la détection moléculaire dans le microenvironnement neural. Les participants suspectés de lèpre seront évalués cliniquement, par échographie haute résolution des nerfs ulnaires, et par détection moléculaire de l'ADN et de l'ARN de M. leprae dans le matériel aspiré. Ils seront évalués au départ, près du moment du diagnostic, et après un an de traitement.
L'objectif principal est de déterminer la précision diagnostique de la PCR/RT-PCR sur aspirat périneural guidé par échographie par rapport aux méthodes conventionnelles. Les objectifs secondaires incluent la corrélation des anomalies échographiques avec la positivité moléculaire, l'évaluation de la viabilité bacillaire au fil du temps, et le développement de flux de travail potentiellement applicables au système de santé publique, y compris les centres de référence et les contextes utilisant l'échographie portable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70.830-200
- Recrutement
- University Hospital of Brasília
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Contact:
- Daniel Barroso, Dr
- Numéro de téléphone: +556120285530 61998591155
- E-mail: danielhbarroso@gmail.com
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Contact:
- Daniel H Barroso, dr
- Numéro de téléphone: +556120285481
- E-mail: danielhbarroso@ebserh.gov.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Personnes âgées de 14 ans ou plus ;
Suspicion clinique de lèpre basée sur un examen dermatologique ou neurologique OU ;
Présence d'un élargissement des nerfs périphériques ou de lésions cutanées compatibles avec la lèpre ;
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
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Critères d'exclusion :
Traitement antérieur contre la lèpre ;
Contre-indication à la procédure d'aspiration (par exemple, coagulopathie ou traitement anticoagulant) ;
Infection locale au site de ponction ;
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de Lèpre Suspectée
Participants suspectés de lèpre subissant une évaluation clinique, une échographie des nerfs périphériques, une aspiration sous-cutanée périmurale du nerf ulnaire guidée par échographie, et des tests moléculaires pour la détection de l'ADN et de l'ARN de Mycobacterium leprae.
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Aspirat sous-cutané guidé par échographie réalisé à proximité du nerf ulnaire à l'aide d'une aiguille 26G et de sérum physiologique stérile, suivi d'une analyse moléculaire pour la détection de l'ADN et de l'ARN de Mycobacterium leprae par PCR en temps réel et RT-PCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude diagnostique de la PCR sur aspirat périnerveux pour la détection de Mycobacterium leprae
Délai: Évaluation diagnostique de base
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision globale de la PCR réalisée sur l'aspirat périneural échoguidé seront calculées en utilisant le standard de référence composite de l'OMS pour la lèpre comme étalon-or.
Les résultats seront exprimés en proportions avec des intervalles de confiance à 95 %.
La précision globale sera le critère de jugement principal
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Évaluation diagnostique de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Infections
- Maladies du système nerveux périphérique
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Polyneuropathies
- Lèpre
- Mononeuropathies
- Lèpre, Multibacillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 85116624.2.0000.5558
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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