Precisión de la Reacción en Cadena de la Polimerasa del Aspirado Subcutáneo Perineural del Cúbito Guiado por Ultrasonido para el Diagnóstico y Seguimiento de la Cura de la Lepra (Does not exist)

La lepra es una enfermedad infecciosa crónica causada por Mycobacterium leprae y se caracteriza por la afectación de la piel y los nervios periféricos. El deterioro neural es el principal determinante de discapacidad y morbilidad a largo plazo. El diagnóstico precoz sigue siendo un desafío porque los métodos diagnósticos actuales tienen importantes limitaciones. La microscopía de frotis de piel por incisión y la biopsia cutánea tienen baja sensibilidad en muchos entornos clínicos, especialmente en las formas paucibacilares y neurales primarias. La palpación nerviosa se utiliza ampliamente pero carece de reproducibilidad y no distingue entre las etiologías de la neuropatía. La biopsia nerviosa, aunque más precisa en casos seleccionados, es invasiva y puede causar secuelas neurológicas permanentes.

La ultrasonografía de alta resolución ha surgido como una herramienta prometedora para la evaluación de la neuropatía de la lepra porque permite la evaluación objetiva del área de sección transversal del nervio periférico, la asimetría, las anomalías fasciculares y la hipervascularidad intraneural o epineural mediante Doppler. Sin embargo, el ultrasonido no puede detectar directamente el bacilo.

Los métodos moleculares han ampliado las posibilidades diagnósticas en la lepra. La PCR en tiempo real dirigida al elemento repetitivo RLEP puede detectar ADN de M. leprae con alta sensibilidad. Sin embargo, la detección de ADN por sí sola no distingue entre bacilos viables y no viables. La detección de ARN mediante RT-PCR, incluyendo dianas como el ARNr 16S y sodA, puede proporcionar evidencia de la viabilidad bacilar porque el ARN se degrada rápidamente tras la muerte celular. Este enfoque puede mejorar el seguimiento del tratamiento y refinar el concepto de curación.

El presente estudio propone una estrategia mínimamente invasiva basada en la aspiración subcutánea perineural del cúbito guiada por ultrasonido. Se recogerá material biológico adyacente al nervio afectado, evitando la biopsia nerviosa directa y aumentando potencialmente la sensibilidad de la detección molecular en el microambiente neural. Los participantes con sospecha de lepra serán evaluados clínicamente, mediante ultrasonido de alta resolución de los nervios cubitales y mediante detección molecular de ADN y ARN de M. leprae en el material aspirado. Se evaluarán al inicio, cerca del momento del diagnóstico y después de un año de tratamiento.

El objetivo principal es determinar la precisión diagnóstica de la PCR/RT-PCR en la aspiración perineural guiada por ultrasonido en comparación con los métodos convencionales. Los objetivos secundarios incluyen la correlación de las anomalías ecográficas con la positividad molecular, la evaluación de la viabilidad bacilar a lo largo del tiempo y el desarrollo de flujos de trabajo potencialmente aplicables al sistema de salud pública, incluidos centros de referencia y entornos que utilizan ultrasonido portátil.