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OTX-TKI-2023-AMD-301またはOTX-TKI-2023-AMD-303試験の2年間の成功裏の完了後に、新生血管性加齢黄斑変性症を有する参加者における眼内投与OTX-TKI（アキシチニブインプラント）の長期安全性を評価する研究

2026年6月29日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.

2年間のOTX-TKI-2023-AMD-301またはOTX-TKI-2023-AMD-303試験を無事に完了した新生血管加齢黄斑変性症患者における、硝子体内投与OTX-TKI（アキシチニブインプラント）の長期安全性を評価するための第3b相多施設共同オープンラベル延長試験

2年間のOTX-TKI-2023-AMD-301またはOTX-TKI-2023-AMD-303試験を成功裏に完了した新生血管加齢黄斑変性症患者を対象としたOTX-TKI（アキシチニブ埋め込み製剤）の長期的安全性を評価する試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

850

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • California Retina Consultants (CRC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • 募集
        • California Retina Consultants (CRC)
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Retina Group of New England
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • 主任研究者：
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • 主任研究者：
          • Adam Gerstenblith, MD
        • コンタクト：
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • 主任研究者：
          • Allen Hu, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29619
        • 募集
        • Palmetto Retina Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Austin Retina Associates
        • コンタクト：
          • Robert William Wong, MD
          • 電話番号：512-451-0103
        • 主任研究者：
          • Robert William Wong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 研究眼においてnAMDの診断を受け、Study OTX-TKI-2023-AMD-301を第104週まで、またはStudy OTX-TKI-2023-AMD-303を第96週まで成功裏に完了した参加者
  • 研究眼において十分な眼内媒体と十分な瞳孔散大があり、高品質な眼底画像撮影が可能であること
  • 全ての研究要件および来院に従うことができ、かつ従う意思があること
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供していること

除外基準：

  • 研究眼において、第1日の3ヶ月以内に有意な眼内または眼周囲感染（細菌性、ウイルス性、または真菌性）があること
  • 研究眼における眼内炎症の既往歴があること
  • 研究眼において、裂孔原性網膜剥離、視機能的に有意／重度の網膜上膜、黄斑円孔、黄斑部における網膜色素上皮裂孔、またはその他の黄斑疾患の証拠があること
  • 治験責任医師の意見において、参加者に許容できないリスクをもたらす、参加者が研究を完了することを妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある併存疾患または状態が存在すること
  • 妊娠中（ベースライン来院時［第1日］に尿検査が陽性）、授乳中、または研究期間中に妊娠を意図している女性参加者で、ベースラインから研究終了時まで、または最終研究治療後少なくとも3ヶ月間（いずれか遅い方まで）2種類の高度に有効な避妊法を使用することに同意しない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OTX-TKI
薬：OTX-TKI
OTX-TKIの硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（1日目）から144週目までの治療関連有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：ベースライン（第1日）から144週目まで
イベント数
ベースライン（第1日）から144週目まで
ベースライン（第1日）から第144週までの重度の視力喪失（早期治療糖尿病網膜症研究[ETDRS]文字で30文字以上の喪失と定義）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から144週目まで
パーセンテージ
ベースライン（1日目）から144週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocular Therapeutix, Inc.

協力者

Fortrea
Duke Reading Center

捜査官

  • 主任研究者：Dilsher Dhoot, MD、California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月27日

一次修了 (推定)

2030年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (その他の識別子：Ocular Therapeutix, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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