Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet av intravitreal OTX-TKI (Aksitinib-implantat) hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som fullførte 2-års OTX-TKI-2023-AMD-301- eller OTX-TKI-2023-AMD-303-studien

29. juni 2026 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En fase 3b, multikenter, åpenmerket, forlengelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet av intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som fullførte 2-års OTX-TKI-2023-AMD-301- eller OTX-TKI-2023-AMD-303-studien

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet av intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som fullførte 2-års OTX-TKI-2023-AMD-301- eller OTX-TKI-2023-AMD-303-studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Retina Group of New England
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Allen Hu, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29619
        • Rekruttering
        • Palmetto Retina Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates
        • Ta kontakt med:
          • Robert William Wong, MD
          • Telefonnummer: 512-451-0103
        • Hovedetterforsker:
          • Robert William Wong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnose av nAMD i studieøyet som fullførte Studie OTX-TKI-2023-AMD-301 gjennom uke 104 eller Studie OTX-TKI-2023-AMD-303 gjennom uke 96
  • Har tilstrekkelig okulært medium og tilstrekkelig pupillutvidelse i studieøyet til å tillate god kvalitet på fundusavbildning
  • Er i stand til og villig til å følge alle studiebehov og besøk
  • Har gitt skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Har betydelig intraokulær eller periokulær infeksjon (bakteriell, viral eller sopp) i studieøyet innen 3 måneder før dag 1
  • Historie med intraokulær betennelse i studieøyet
  • Har bevis på rhegmatogen netthinneavløsning eller synlig signifikant/alvorlig epiretinal membran, makulahull, rift i retinal pigmentepitel i makula, eller annen makula
  • Tilstedeværelse av en interkurrent sykdom eller tilstand som etter forskerens mening kan plassere deltakeren i uakseptabel risiko, hindre deltakeren i å fullføre studien eller forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Kvinnelige deltakere som er gravide (hadde en positiv urintest på baseline-besøket [dag 1]) eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien, som ikke er villige til å bruke 2 former for svært effektiv prevensjon fra baseline til de forlater studien eller minst 3 måneder etter siste studibehandling, avhengig av hva som er senest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-TKI
Legemiddel: OTX-TKI
Intravitreal injeksjon av OTX-TKI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) fra utgangspunktet (dag 1) til uke 144
Tidsramme: fra Baseline (dag 1) gjennom uke 144
Antall hendelser
fra Baseline (dag 1) gjennom uke 144
Andel av deltakere med alvorlig synstap (definert som ≥ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] bokstavtap) fra utgangspunkt (dag 1) gjennom uke 144
Tidsramme: fra Baseline (dag 1) gjennom uke 144
Prosentandel
fra Baseline (dag 1) gjennom uke 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbeidspartnere

Fortrea
Duke Reading Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Annen identifikator: Ocular Therapeutix, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere