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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di OTX-TKI intravitreale (impianto di assitinib) in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare che hanno completato con successo lo studio OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303 della durata di 2 anni

29 giugno 2026 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Studio di estensione in aperto, multicentrico, di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine dell'impianto intravitreale OTX-TKI (impianto di axitinib) in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare che hanno completato con successo lo studio OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303 di 2 anni

Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di OTX-TKI intravitreale (impianto di assitinib) in partecipanti con degenerazione maculare senile neovascolare che hanno completato con successo lo studio OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303 della durata di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Retina Group of New England
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Investigatore principale:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Contatto:
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Investigatore principale:
          • Allen Hu, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29619
        • Reclutamento
        • Palmetto Retina Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Austin Retina Associates
        • Contatto:
          • Robert William Wong, MD
          • Numero di telefono: 512-451-0103
        • Investigatore principale:
          • Robert William Wong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di nAMD nell'occhio in studio che hanno completato con successo lo Studio OTX-TKI-2023-AMD-301 fino alla Settimana 104 o lo Studio OTX-TKI-2023-AMD-303 fino alla Settimana 96
  • Avere mezzi oculari adeguati e dilatazione pupillare adeguata nell'occhio in studio per consentire immagini del fondo oculare di buona qualità
  • Essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti e le visite dello studio
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere un'infezione intraoculare o perioculare significativa (batterica, virale o fungina) nell'occhio in studio entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Storia di infiammazione intraoculare nell'occhio in studio
  • Avere evidenza di distacco retinico regmatogeno o membrana epiretinica visivamente significativa/grave, foro maculare, rottura dell'epitelio pigmentato retinico nella macula o altre patologie maculari
  • Presenza di una malattia o condizione intercorrente che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile, impedire al partecipante di completare lo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Partecipanti di sesso femminile che sono in gravidanza (hanno avuto un test delle urine positivo alla visita basale [Giorno 1]) o in allattamento o intendono rimanere incinte durante lo studio, che non sono disposte a utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficace dal basale fino all'uscita dallo studio o almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio, a seconda di quale sia successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTX-TKI
Droga: OTX-TKI
Iniezione intravitreale di OTX-TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 144
Lasso di tempo: dal Basale (Giorno 1) alla Settimana 144
Numero di eventi
dal Basale (Giorno 1) alla Settimana 144
Proporzione di partecipanti con grave perdita della vista (definita come perdita di ≥ 30 lettere dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) rispetto al basale (Giorno 1) fino alla Settimana 144
Lasso di tempo: dal basale (Giorno 1) alla Settimana 144
Percentuale
dal basale (Giorno 1) alla Settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaboratori

Fortrea
Duke Reading Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Altro identificatore: Ocular Therapeutix, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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