Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania doszklistkowego implantu OTX-TKI (aksytynibu) u uczestników z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, którzy pomyślnie ukończyli 2-letnie badanie OTX-TKI-2023-AMD-301 lub OTX-TKI-2023-AMD-303

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Faza 3b, wieloośrodkowe, otwarte, przedłużające badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo doszklistkowego OTX-TKI (implant aksytynibowy) u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, którzy pomyślnie ukończyli 2-letnie badanie OTX-TKI-2023-AMD-301 lub OTX-TKI-2023-AMD-303

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania doszklistkowego OTX-TKI (implant aksytynibowy) u uczestników z neowaskularną zwyrodnieniową plamką związaną z wiekiem, którzy pomyślnie ukończyli 2-letnie badanie OTX-TKI-2023-AMD-301 lub OTX-TKI-2023-AMD-303

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of New England
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Główny śledczy:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • Allen Hu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29619
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Retina Associates
        • Kontakt:
          • Robert William Wong, MD
          • Numer telefonu: 512-451-0103
        • Główny śledczy:
          • Robert William Wong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem nAMD w oku badawczym, którzy pomyślnie ukończyli badanie OTX-TKI-2023-AMD-301 do tygodnia 104 lub badanie OTX-TKI-2023-AMD-303 do tygodnia 96
  • Posiadają odpowiednie media oczne i odpowiednie rozszerzenie źrenicy w oku badawczym, umożliwiające wykonanie obrazów dna oka dobrej jakości
  • Są w stanie i chętni do przestrzegania wszystkich wymagań i wizyt związanych z badaniem
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Mieli istotne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) w oku badawczym w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Historia zapalenia wewnątrzgałkowego w oku badawczym
  • Mają dowody na odwarstwienie siatkówki regmatogenne lub istotne klinicznie/ciężkie błony nasiatkówkowej, otwór plamki, pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki w plamce lub inne zmiany plamkowe
  • Obecność choroby współistniejącej lub stanu, który zdaniem badacza może narazić uczestnika na nieakceptowalne ryzyko, uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zafałszować interpretację wyników badania
  • Uczestniczki, które są w ciąży (miały pozytywny test moczu podczas wizyty wyjściowej [dzień 1]) lub karmią piersią, lub planują zajście w ciążę w trakcie badania, które nie są skłonne stosować 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyjściowego do momentu opuszczenia badania lub co najmniej 3 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi później.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTX-TKI
Lek: OTX-TKI
Doszklistkowa iniekcja OTX-TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od momentu rozpoczęcia badania (dzień 1) do 144. tygodnia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (dzień 1) do 144. tygodnia
Liczba zdarzeń
od wartości wyjściowej (dzień 1) do 144. tygodnia
Odsetek uczestników z poważną utratą wzroku (zdefiniowaną jako utrata ≥ 30 liter wg badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodnia 144
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 144
Procent
od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Współpracownicy

Fortrea
Duke Reading Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Inny identyfikator: Ocular Therapeutix, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj